LOADING ...

Gastriska ballonger kan ha dödat 12 personer sedan 2016

Ed Cara Jun 06, 2018. 2 comments

Sedan 2016 har minst 12 personer dött över hela världen strax efter att ha fått en intragastrisk ballong, ett nytt icke-invasivt förfarande som syftar till att hjälpa människor gå ner i vikt, enligt en varning som släpptes på måndag av Food and Drug Administration. Sju av patienterna var i USA. Som svar har FDA godkänt nya varningsetiketter för två ballongprodukter som är inblandade i dödsfallen.

Gastric ballonger hjälper människor att gå ner i vikt genom att tillfälligt minska mängden tillgängligt utrymme i magen med ungefär hälften. Det mindre magsområdet får en person att känna sig fylligare tidigare, vilket minskar både aptiten och mängden mat som äts dagligen. Den vanligaste proceduren skickar en eller flera avluftade ballonger ner en persons hals, varefter de blåses upp med saltlösning. En annan typ av procedur använder gas för att fylla ballongerna.

Ballongerna förvaras bara i magen i sex månader för att minska risken för allvarliga biverkningar. Patienter får sedan sex månader mer intensiv diet- och livsstilsrådgivning för att förhoppningsvis hjälpa till att bibehålla viktminskningen. Det uppskattas att patienter tappar cirka 10 procent av sin ursprungliga vikt under det första året.

Under 2015 godkände FDA de två första gastriska ballongprodukterna i USA, ReShape Integrated Dual Balloon System och Orbera Intragastric Balloon System, som båda är vätskefyllda. I februari 2017 tillkännagav byrån att den hade mottagit fem rapporter om personer som dör inom en månad efter att ha fått en gastrisk ballong. Människor rapporterade också komplikationer som inte sågs under den kliniska prövningsprocessen, särskilt pankreatit, eller en inflammerad bukspottkörtel.

FDA: s senaste varning beskriver fem nya dödsfall sedan den senaste uppdateringen som släpptes i augusti 2017.

Dödsfallen har inte definitivt skyltats på ballongerna, men flera är kända för att ha hänt bara en till tre dagar efter förfarandet. De flesta har till synes involverat tårar i matstrupen eller magen som dök upp efter att ballongen eller ballongerna sattes in. Alla 12 dödsfall har varit kopplade till vätskefyllda ballonger, och majoriteten till Reshape (tre dödsfall) och Orbera-ballongsystemet (fyra dödsfall).

"FDA har godkänt ny märkning för dessa två enheter för att tillräckligt informera läkare och patienter om biverkningarna," berättade FDA-talesman Deborah Kotz till CNN. "Vi har arbetat med företagen som tillverkar dessa vätskefyllda intragastriska ballonger för att bättre förstå komplikationerna med dessa enheter."

Tillverkarna har prövat den totala säkerhetsprofilen för sina produkter som svar på den nya märkningen. Omforma, till exempel, sade i ett uttalande att de tre dödsfall som är förknippade med dess produkt har inträffat av mer än 5 000 förfaranden som har utförts över hela världen, vilket ger en dödlighet på 0,06 procent. Orbera uppgav på liknande sätt att den amerikanska dödligheten i sin produkt, även inklusive de tre nya dödsfall som rapporterats av FDA, är 0,036 procent, eller mindre än fyra dödsfall per var 10 000 människor.

Som jämförelse har laparoskopisk gastrisk bypass, en populär invasiv bariatrisk kirurgi som permanent skulpterar magen och tarmen, en dödlighet som svävar runt 0,22 procent, enligt en översyn av 2016.

Trots de nya varningarna får gastriska ballonger fortfarande tummarna upp från många bariatriska experter.

"Det är uppenbart att det är tragiskt och vi vill veta mer om omständigheterna vid dessa dödsfall, men totalt sett tror vi att uppgifterna om förfarandet tyder på att det är säkert och effektivt för de allra flesta patienter," säger Dr. Eric DeMaria, president -val av American Society for Bariatric and Metabolic Surgery (ASMBS), berättade CNN. ASMBS rekommenderade magballongen som en säker och effektiv behandling för fetma förra året.

[ FDA via CNN ]

2 Comments

Other Ed Cara's posts

Dödligt Wuhan-virus i Kina kan ha kommit från ormar, säger forskare Dödligt Wuhan-virus i Kina kan ha kommit från ormar, säger forskare

Eftersom ett utbrott av ett nyligen upptäckt SARS-liknande virus hotar att spira ur kontroll i Kina, tror vissa forskare att de har upptäckt dess an...

Dödligt nytt virus i Kina har nått USA, CDC-rapporter Dödligt nytt virus i Kina har nått USA, CDC-rapporter

Det som ursprungligen tycktes vara ett isolerat, milt utbrott av ett virus i lunginflammation som orsakat lunginflammation i Kina har snabbt blivit ...

Varför den senaste FDA solskyddsmedel-i-blodstudien borde inte skrämma dig Varför den senaste FDA solskyddsmedel-i-blodstudien borde inte skrämma dig

En annan amerikansk regeringsledd studie som tittar på om vissa solskyddsfilter eventuellt kan påverka kroppen gör rundorna. Men medan dess slutsat...

Amerikas näst största läkargrupp stöder Medicare för alla Amerikas näst största läkargrupp stöder Medicare för alla

Amerikas läkare börjar värma upp till idén om ett enda betalarvårdssystem, alias Medicare for All. Den här veckan tillkännagav American College of ...

Suggested posts

Forskning kastar tvivel om elliptiska galaxer som vaggar av intelligent liv Forskning kastar tvivel om elliptiska galaxer som vaggar av intelligent liv

Vi lever inne i en spiralgalax, men en tankeskola antyder att ovala elliptiska galaxer är troligt värd för intelligenta civilisationer. En ny artikel...

Senaste vetenskapen om Coronavirus: fastställa den sanna dödsfrekvensen Senaste vetenskapen om Coronavirus: fastställa den sanna dödsfrekvensen

Varje dag ger nya vetenskapliga insikter i covid-19 och koronaviruset som orsakar det. Här är några av de senaste studierna och utvecklingen, inklusi...

Teleskop runt om i världen plockar upp mystiska radiobrist från vår egen galax Teleskop runt om i världen plockar upp mystiska radiobrist från vår egen galax

Astronomer såg precis en extremt ljus skur av radiovågor som härrör från vår egen galax. Den överraskande observationen kan hjälpa oss att förstå mys...

Elon Musk försöker stoppa reporterens Covid-19-fråga under NASA-samtalet och säger "Flytta på" Elon Musk försöker stoppa reporterens Covid-19-fråga under NASA-samtalet och säger "Flytta på"

SpaceX-vd Elon Musk försökte avleda en reporternas fråga under en NASA-presskonferens i går och sa "gå vidare."NASA: s presskonferens tillkännagav ko...

NASA väljer ett av dessa tre astronautlander-koncept för 2024 Moon Mission NASA väljer ett av dessa tre astronautlander-koncept för 2024 Moon Mission

När NASA förbereder sig för att återvända människor till månen 2024, har rymdbyrån beslutat att ta den privata vägen och valt tre amerikanska företag...

Meteorologer beskriver "Gargantuan Hail" från Epic Storm i Argentina Meteorologer beskriver "Gargantuan Hail" från Epic Storm i Argentina

För två år sedan producerade en allvarlig storm i Argentina hagelstenar på 9 tum bred och fick meteorologer att föreslå en helt ny term: "gargantuan ...

Inga bevis för koronaviruss renfektion, säger sydkoreanska tjänstemän Inga bevis för koronaviruss renfektion, säger sydkoreanska tjänstemän

Vissa återhämtade covid-19 patienter som igen testade positivt för koronaviruset var troligen inte återinfekterade trots allt. På torsdag uppgav sydk...

Tre afrikanska skelett som finns i Mexiko visar skräck av tidig slaveri i den nya världen Tre afrikanska skelett som finns i Mexiko visar skräck av tidig slaveri i den nya världen

Tre skelett som tillhör afrikanska individer har avslöjats vid en massgrav i Mexico City. De representerar några av de första afrikanska folken som t...

Forskarna som inte kommer att ge upp på Warp Drive Forskarna som inte kommer att ge upp på Warp Drive

För de flesta av oss är att resa snabbare än den kosmiska hastighetsgränsen - ljusets hastighet - en science-fiction-fantasi som bryter själva grunden...

FDA tillåter akut användning av experimentella läkemedel eftersom studier visar blandade resultat för behandling av Covid-19 FDA tillåter akut användning av experimentella läkemedel eftersom studier visar blandade resultat för behandling av Covid-19

En våg av resultat från studier med remdesivir, en experimentell antiviral som används för att behandla covid-19, har anlänt idag. Uppgifterna hittil...

Language