FDA не любит продавать генную терапию своими руками

Изображение: Pixabay

Агентство по контролю за продуктами и лекарствами сделало суровое предупреждение всем, кто может быть достаточно сумасшедшим, чтобы проводить генную терапию в стиле «сделай сам». Определенно не делайте этого дома, говорится в заявлении, опубликованном во вторник. И если вы это сделаете, мы бросим на вас все возможные законы.

Сдерживающее средство FDA появилось вслед за дерзким экспериментом по генной терапии «сделай сам», в котором 27-летний инженер-программист ввел себе недоказанную генную терапию от ВИЧ, разработанную тремя друзьями-биохакерами. Первая инъекция транслировалась в прямом эфире на Facebook в октябре и стала вирусной после того, как была освещена Gizmodo.  

«Вы не можете это остановить, вы не можете регулировать эти вещи», - сказал в то время Gizmodo нулевой пациент Тристан Робертс.

Судя по всему, FDA не соглашается.

«FDA осведомлено, что продукты генной терапии, предназначенные для самостоятельного введения, и наборы« сделай сам »для производства генных терапий для самостоятельного введения становятся доступными для общественности. Продажа этих продуктов является нарушением закона. FDA обеспокоено связанными с этим рисками для безопасности », - говорится в кратком заявлении агентства.

«Потребителям рекомендуется убедиться, что любая рассматриваемая ими генная терапия либо одобрена FDA, либо изучается под надлежащим надзором со стороны регулирующих органов», - заключил он.

Это не первый случай, когда хакеры вводят себе что-то, предназначенное для генетического изменения их тела. За последние несколько лет появление более простых технологий и услуг генной инженерии, которые позволяют создавать и заказывать ДНК в Интернете, стимулировало растущее движение биохакеров, которые стремятся редактировать гены бактерий, растений, животных и даже людей за пределами модные лаборатории и без необходимых степеней.

В нескольких случаях вмешивалось FDA, например, когда агентство задавало вопрос, может ли зеленый флуоресцентный белок медузы, продаваемый для изготовления светящегося пива, классифицироваться как красочная добавка для пищевых продуктов, которая еще не была одобрена FDA. Тем не менее, как правило, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не вмешивается, когда люди проводят эксперименты над собой, хотя, как правило, сильно препятствует такому экспериментированию над собой.

Однако октябрьский эксперимент мог побудить агентство сделать заявление по нескольким причинам. Хотя Робертс сам ввел вакцину, ее разработка была оплачена компанией Ascendence Biomedical, загадочной биотехнологической фирмой с трансгуманистическими взглядами. Компания планирует продавать «исследовательские соединения», используемые для создания вакцины в Интернете, и финансировать «прозрачные» клинические испытания, начиная со следующего года в таких местах, как Южная Африка, которые позволили бы обойти типичный нормативный надзор, заставив таких людей, как Робертс, проводить собственное лечение. Самостоятельные эксперименты не противоречат закону. Поэтому FDA вместо этого принимает жесткие меры против продажи материалов, которые могли бы сделать это возможным.

Эксперимент также вызвал опасения, потому что, хотя в нем был задействован ген, который, по мнению исследований, однажды может привести к созданию высокоэффективной вакцины против ВИЧ, на сегодняшний день клинических испытаний такой вакцины на людях не проводилось.

Из заявления FDA неясно, какие именно законы могут нарушаться при продаже материалов для генной терапии DIY, или как агентство будет обеспечивать соблюдение этих законов. Gizmodo обратилась в FDA за комментариями, но не получила ответа до публикации.

Агентство выделяет CRISPR, в частности, как предмет, вызывающий озабоченность, отмечая, что «рассматривает любое использование редактирования генов CRISPR / Cas9 у людей как генную терапию». Однако в нем не упоминаются другие системы редактирования генов, хотя в октябрьском эксперименте использовался другой метод. Клинические испытания или продажа любого продукта генной терапии уже требует одобрения FDA. Уточнение здесь, похоже, состоит в том, что FDA считает любое приложение CRISPR для человека генной терапией.

Также неясно, как это может повлиять на такие компании, как вышеупомянутая компания по производству светящихся пивных наборов, The Odin, которая продает принадлежности для биохакинга, в том числе для модификации генов. Что действительно кажется несомненным, так это то, что FDA рисует линию битвы и сигнализирует биохакерам, будьте осторожны.

Обновление 17:40 по восточному времени : заголовок этой статьи обновлен.

Suggested posts

Обновление для исправления больших ошибок Pixel 3 уже здесь

Обновление для исправления больших ошибок Pixel 3 уже здесь

Философия разработки программного обеспечения Google привела к впечатляющим результатам - например, к фотографиям, которые можно делать с помощью Pixel 3, но эта стратегия также может иметь некоторые негативные последствия, особенно когда дело касается ошибок. Чем больше программных решений, тем больше ошибок, которые могут сломать ваш телефон.

Сообщается, что утечка данных разоблачила около 15 миллионов избирателей из Техаса

Сообщается, что утечка данных разоблачила около 15 миллионов избирателей из Техаса

По данным TechCrunch, протоколы голосования примерно 14,8 миллионов жителей Техаса были оставлены в сети и в конечном итоге были обнаружены охотником за утечкой данных за границей.

Related posts

Гениальная инфракрасная микроволновая печь показывает, как ваша еда меняет цвет при нагревании

Гениальная инфракрасная микроволновая печь показывает, как ваша еда меняет цвет при нагревании

После просмотра этого видео я чувствую, что лучшая микроволновая печь, которую я когда-либо использовал, ужасно отстойная. Здесь вы видите концепцию микроволновой печи с тепловой картой, которая будет иметь встроенную ИК-камеру сверху и экран спереди, что позволит вам точно видеть, когда ваша еда полностью нагрета.

Сеть кинотеатров убила резкий скачок цен на Uber-Style после негативной реакции в Интернете

Сеть кинотеатров убила резкий скачок цен на Uber-Style после негативной реакции в Интернете

Скриншот: YouTube / Village Cinemas Австралийская сеть кинотеатров заявила, что в среду завершила испытания «динамического ценообразования» после того, как Redditors пожаловались на «взвинчивание цен». На прошлой неделе анонимный пользователь загрузил внутреннюю записку из Village Cinemas, в которой описывается увеличение количества концессионных стендов в периоды занятости.

Слушания в Конгрессе о нейтралитете сети отложены, потому что руководители технических компаний не хотели давать показания

Слушания в Конгрессе о нейтралитете сети отложены, потому что руководители технических компаний не хотели давать показания

Фото: AP Слушания в Конгрессе о сетевом нейтралитете, намеченные на 7 сентября, не состоятся после того, как несколько крупных технологических компаний не приняли приглашения для своих генеральных директоров для дачи показаний. Руководители Amazon, Google, Facebook, Netflix и Verizon были приглашены выступить в Комитете по энергетике и торговле Палаты представителей, но - даже после того, как комитет продлил срок ожидания их ответов - очевидно, никто не согласился пойти.

После давления Министерство сельского хозяйства США добавляет на веб-сайт «крошечную долю» записей о жестоком обращении с животными

После давления Министерство сельского хозяйства США добавляет на веб-сайт «крошечную долю» записей о жестоком обращении с животными

Фото: Getty. Это становится тенденцией: администрация Трампа отказывается от еще одного своего скандального действия после массового возмущения общественности. На этот раз Министерство сельского хозяйства США начало перенос удаленных документов в свою общедоступную базу данных отчетов об инспекциях объектов, где используются животные.

MORE COOL STUFF

Леонардо ДиКаприо не спешит жениться: «Это просто произойдет, когда это произойдет»

Леонардо ДиКаприо не спешит жениться: «Это просто произойдет, когда это произойдет»

Поклонники Леонардо Ди Каприо удивляются его исключительному актерскому мастерству, успеху и внешности, а почему он не женат.

'Я люблю Люси': Дези Арназ чуть не вытолкнул из окна муж его подруги

'Я люблю Люси': Дези Арназ чуть не вытолкнул из окна муж его подруги

Дези Арназ попал в непростую ситуацию, столкнувшись с мужем своей девушки. Вот история о том, как его чуть не вытолкнули в окно.

Фитнес-программа Тома Холланда "Человек-паук" - это 5 шагов

Фитнес-программа Тома Холланда "Человек-паук" - это 5 шагов

Главная роль Тома Холланда в MCU вдохновила поклонников открыть для себя его работы и узнать о его интенсивной подготовке к игре в Человека-паука.

Награда "Выбор народа 2021 года": BTS неожиданно заняли свои места в номинациях

Награда "Выбор народа 2021 года": BTS неожиданно заняли свои места в номинациях

На церемонии вручения награды People's Choice Awards 2021 корейская группа BTS выиграла Group of 2021, Song of 2021 и Music Video of 2021.

Попробуйте наш мини-кроссворд

Попробуйте наш мини-кроссворд

Наш мини-кроссворд, обновляемый еженедельно, сочетает в себе наши любимые книги HowStuffWorks с умными подсказками!

Что лучше всего работает: капсулы для стирки, порошок или жидкие моющие средства?

Что лучше всего работает: капсулы для стирки, порошок или жидкие моющие средства?

Стирать достаточно плохо, не беспокоясь о выборе подходящего моющего средства. Итак, что лучше? Или это вообще имеет значение?

Правдивая история синих людей Кентукки

Правдивая история синих людей Кентукки

Семьи Фугейтов и Комбсов в сельском Кентукки проиграли генетическую лотерею, у обоих была редкая рецессивная черта, из-за которой их кожа выглядела синей, когда они вступали в брак. Что было причиной этого? А что случилось с семьями?

Может ли калифорнийский кондор «девственное рождение» спасти вид?

Может ли калифорнийский кондор «девственное рождение» спасти вид?

Два птенца-самца, оставшиеся без отца, выращиваются в рамках программы по спасению калифорнийского кондора от вымирания. Как возможно такое «непорочное» рождение?

Воссоединение RHOP, часть 3: Ники Минаж неожиданно появилась для гостя - и она принимает сторону

Воссоединение RHOP, часть 3: Ники Минаж неожиданно появилась для гостя - и она принимает сторону

Четвертая и заключительная часть воссоединения 6-го сезона сериала «Настоящие домохозяйки Потомака» выйдет в эфир 28 ноября.

Фрейда Пинто приветствует первого ребенка с мужем Кори Тран

Фрейда Пинто приветствует первого ребенка с мужем Кори Тран

Фрида Пинто впервые поделилась новостью о своей беременности в Instagram в июне

Карди Би и дочь Офсет, Культура, демонстрируют красивые новые косички в Instagram

Карди Би и дочь Офсет, Культура, демонстрируют красивые новые косички в Instagram

3-летняя дочь Cardi B и Offset, Kulture, продемонстрировала свою новую заплетенную прическу в Instagram.

Селена Гомес поцеловала Кару Делевинь в щеку за поцелуй перед камерой на игре Knicks

Селена Гомес поцеловала Кару Делевинь в щеку за поцелуй перед камерой на игре Knicks

«Она такая веселая и очень предприимчивая», - сказала ранее Селена Гомес о своей подруге Каре Делевинь.

Основы Angular-12

Основы Angular-12

Добро пожаловать в 12-ю часть серии «Основы Angular». В этой части мы научимся выполнять HTTP-запросы в Angular.

Глобальные действия по борьбе с изменением климата, часть I, Сила почвы, Отто Шармер

Глобальные действия по борьбе с изменением климата, часть I, Сила почвы, Отто Шармер

Отто Шармер (перевод сообщения в блоге на японский язык от 1 февраля 2020 г.) (Оригинал: https://medium.com/presencing-institute-blog/global-climate-action-l-the-power-of -soil-a951a3668b65) В 2020 году Великобритания выйдет из ЕС, и президент Трамп готовится к своему второму переизбранию. А президент Бразилии Борсонаро вырубает девственный лес Амазонки, и в Австралии продолжается горный пожар. В Гонконге, Париже, Тегеране, Бейруте, Багдате и Сантьяго продолжается неприятие тех, кто считает, что правительство стало коррумпированным и неоправданным. Хорошая новость для 2020 года заключается в том, что многие люди, наконец, начинают осознавать изменение климата. На таких местах, как Всемирный экономический форум в Давосе, Швейцария, изменение климата наконец привлекло внимание ключевых руководителей. .. Всем известно, что глобальное потепление представляет серьезную угрозу для нашего будущего. Плохая новость заключается в том, что у многих все еще есть глубокие подозрения по поводу этого климатического кризиса, или мы даже находимся в состоянии коллективной депрессии, которая может изменить эту ситуацию. Эта колонка из трех частей не только требует серьезных изменений, чтобы обратить вспять глобальное потепление и трансформировать нашу экономическую, демократическую и обучающую инфраструктуру, но и этого будет достаточно в следующие 10 или 20 лет. Поясню, что это возможно. Это изменение станет возможным, если общество сможет сосредоточить внимание на трех коллективных слепых пятнах, аспектах и ​​направленности изменений, которые до сих пор в значительной степени игнорировались. В конце этой колонки из трех частей основное внимание уделяется каждому из этих слепых пятен (почва, демократия, осведомленность людей) и исследованию их взаимосвязей. Слепое пятно 1: почва и забытый промышленный сектор Давно сказано, что в этом столетии не существует серебряной пули или единственного решения для борьбы с глобальным потеплением. Это, конечно, правда, но это также немного вводит в заблуждение. Глядя на цифры, мы видим, что если мы действительно сможем изменить один промышленный сектор, это может оказать огромное влияние на обращение вспять глобального потепления. И этот промышленный сектор часто игнорировался. О каком отделе я говорю? Речь идет не о секторе авиаперевозок, на который приходится около 2% мировых выбросов парниковых газов (ПГ), но и о транспортном секторе, таком как автомобили, грузовики, корабли и самолеты, на которые приходится около 15% мировых выбросов парниковых газов. Здесь ничего нет. И это не только энергетический сектор, на который приходится 30% мировых выбросов парниковых газов и который часто является основной причиной глобального потепления. Конечно, для перехода к возобновляемым источникам энергии, который является ключом к любой стратегии миграции, он должен оставаться под землей без использования ископаемого топлива. Но помимо этих промышленных секторов, если мы сосредоточимся на них, есть еще один сектор, который может иметь такое же значительное влияние на обращение вспять глобального потепления. Это почва под ногами. Почва - основа фермы, на которой выращивается наша еда - является наиболее важным фактором в обращении вспять глобального потепления и повышении биологического разнообразия экосистемы Земли. Промышленный сектор, о котором я хотел бы здесь упомянуть, - это, конечно же, сельское хозяйство, сельское хозяйство, которое мы создали вместе благодаря нашему индивидуальному выбору продуктов питания. Почва: от промышленного к регенеративному сельскому хозяйству Прежде всего, давайте поднимем цифры. Во-первых, с точки зрения выбросов парниковых газов на отрасли, связанные с пищевыми продуктами и сельскохозяйственным производством, приходится примерно 30% текущих выбросов парниковых газов (и, возможно, даже больше, по данным UN Trade Development 2013). Согласно обзору конференции, «выбросы парниковых газов в пищевом секторе - это деятельность человека, учитывая всю цепочку поставок, начиная с вырубки лесов, чтобы превратить их в возделываемые земли, до обработки пищевых продуктов, упаковки, транспортировки и утилизации. На его долю приходится около 43–57% выбросов парниковых газов », но большинство других исследований показали, что это около 30%). Тем не менее, существуют следующие дискуссии относительно решения проблемы глобального потепления. Переход с угля на возобновляемые источники энергии может снизить количество парниковых газов, выбрасываемых в атмосферу. Уменьшить выбросы парниковых газов - это хорошо, но простой переход с угля на солнечный свет не удалит существующий атмосферный углекислый газ. Он не возвращает углерод из атмосферы в почву. Однако переход от промышленного земледелия к регенеративному органическому земледелию может значительно улучшить способность почвы поглощать и накапливать углерод. Согласно отчету Межправительственной группы экспертов ООН по изменению климата (МГЭИК) за 2019 год, традиционные методы промышленного земледелия более чем в 100 раз быстрее, чем они могут восстановить силу почвы Земли. ) Испортилось. Деградация почвы означает три вещи: во-первых, в атмосферу выбрасывается больше углекислого газа. Ослабляется устойчивость почвы к засухе и экстремальным погодным условиям. Кроме того, под угрозой оказывается способность выращивать достаточно еды, чтобы накормить 8-миллиардное население Земли. По мнению экспертов Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций (ФАО), если деградация почвы продолжится с нынешних темпов, мы сможем собирать урожай только в течение следующих 60 лет (ссылка на английском языке). Переход к регенеративному сельскому хозяйству позволит регенерировать поверхностную почву, а не деградировать. Другими словами, регенерируя почву, углекислый газ можно удалить из атмосферы и сохранить в почве. Это также увеличивает устойчивость почвы к суровым погодным условиям и обеспечивает постоянную продовольственную безопасность. Согласно долгосрочному сравнительному исследованию, проведенному в пяти странах Институтом Родейла, органическое сельское хозяйство в среднем составляет 2 единицы на гектар в год.

Величайшие загадки простых чисел

Решите одну из этих 5 задач, и ваше имя никогда не забудется

Величайшие загадки простых чисел

В математике есть много задач, которые мы не знаем, как решить. Некоторые из них настолько далеки, что мы не ожидаем, что они будут решены в этом столетии.

В центре внимания: Алиса, от доктора квантовой физики до инженера-программиста.

В центре внимания: Алиса, от доктора квантовой физики до инженера-программиста.

Привет, я Элис, и я присоединился к Джоко в качестве инженера-программиста после получения степени доктора философии в области вычислительной квантовой физики. Что привело меня к такому выбору? Как я устроился на новой работе, которая внешне кажется такой далекой от моего предыдущего опыта? Позвольте мне провести вас через свой профессиональный путь, поскольку я расскажу вам о солнечных затмениях, левитирующих магнитах, сумасшедших уравнениях и замечательной команде инженеров, которую мы создаем в Joko.

Language