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Balões gástricos podem ter matado 12 pessoas desde 2016

Ed Cara Jun 06, 2018. 2 comments

Desde 2016, pelo menos 12 pessoas morreram em todo o mundo logo após receber um balão intragástrico, um novo procedimento não invasivo destinado a ajudar as pessoas a perder peso, de acordo com um alerta divulgado segunda-feira pela Food and Drug Administration. Sete dos pacientes estavam nos EUA. Em resposta, o FDA aprovou novos rótulos de aviso para dois produtos de balão implicados nas mortes.

Os balões gástricos ajudam as pessoas a perder peso, reduzindo temporariamente a quantidade de espaço disponível no estômago pela metade. A área menor do estômago faz com que a pessoa se sinta mais cheia mais cedo, reduzindo o apetite e a quantidade de comida consumida diariamente. O procedimento mais comum envia um ou vários balões vazios pela garganta de uma pessoa, após o que são inflados com solução salina. Outro tipo de procedimento usa gás para encher os balões.

Os balões são mantidos no estômago apenas por seis meses, para reduzir o risco de efeitos colaterais graves. Geralmente, os pacientes recebem mais seis meses de aconselhamento intensivo sobre dieta e estilo de vida para ajudar a manter a perda de peso. Estima-se que os pacientes perdem cerca de 10% do seu peso original no primeiro ano.

Em 2015, o FDA aprovou os dois primeiros produtos de balão gástrico nos EUA, o ReShape Integrated Dual Balloon System e o Orbera Intragastric Balloon System, ambos preenchidos com líquido. Em fevereiro de 2017, a agência anunciou que havia recebido cinco relatos de pessoas morrendo dentro de um mês após receber um balão gástrico. As pessoas também relataram complicações não vistas durante o processo de ensaio clínico, particularmente pancreatite ou pâncreas inflamado.

O último alerta do FDA detalha cinco novas mortes desde a última atualização lançada em agosto de 2017.

As mortes não foram definitivamente atribuídas aos balões, mas sabe-se que várias ocorreram apenas um a três dias após o procedimento. A maioria aparentemente envolveu lágrimas no esôfago ou no estômago que apareceram depois que o balão ou balões foram inseridos. Todas as 12 mortes foram ligadas a balões cheios de líquido, e a maioria ao sistema de balões Reshape (três mortes) e Orbera (quatro mortes).

"O FDA aprovou uma nova rotulagem para esses dois dispositivos, a fim de informar adequadamente médicos e pacientes sobre os eventos adversos", disse à CNN a porta-voz da FDA, Deborah Kotz. "Trabalhamos com as empresas que fabricam esses balões intragástricos cheios de líquido para entender melhor as complicações associadas a esses dispositivos".

Os fabricantes divulgaram o perfil geral de segurança de seus produtos em resposta à nova rotulagem. A Remodelar, por exemplo, disse em comunicado que as três mortes associadas ao seu produto ocorreram em mais de 5.000 procedimentos realizados em todo o mundo, totalizando uma taxa de mortalidade de 0,06%. Orbera afirmou da mesma forma que a taxa de mortalidade de seu produto nos EUA, mesmo incluindo as três novas mortes relatadas pelo FDA, é de 0,036%, ou menos de quatro mortes por cada 10.000 pessoas.

Para comparação, o bypass gástrico laparoscópico, uma cirurgia bariátrica invasiva popular que reesculpe permanentemente o estômago e o intestino, tem uma taxa de mortalidade que gira em torno de 0,22%, de acordo com uma revisão de 2016.

Apesar das novas advertências, os balões gástricos ainda são elogiados por muitos especialistas em bariátrica.

"Claramente isso é trágico e queremos saber mais sobre as circunstâncias dessas mortes, mas no geral acreditamos que os dados sobre o procedimento sugerem que são seguros e eficazes para a grande maioria dos pacientes", Dr. Eric DeMaria, presidente - eleito pela Sociedade Americana de Cirurgia Bariátrica e Metabólica (ASMBS), disse à CNN. A ASMBS recomendou o balão gástrico como um tratamento seguro e eficaz para a obesidade no ano passado.

[ FDA via CNN ]

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