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위 풍선으로 2016 년 이후 12 명이 사망했습니다.

Ed Cara Jun 06, 2018. 2 comments

미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)이 월요일 발표 한 경보에 따르면, 2016 년 이후, 12 명 이상이 위내 풍선을받은 직후 전 세계적으로 사망했다. 환자 7 명은 미국에있었습니다. 이에 따라 FDA는 사망에 연루된 두 가지 풍선 제품에 대한 새로운 경고 라벨을 승인했습니다.

위 풍선은 위장에서 사용할 수있는 공간의 양을 일시적으로 절반으로 줄임으로써 체중 감량에 도움이됩니다. 위가 작을수록 식욕과 매일 먹는 음식의 양이 줄어들어 사람이 더 빨리 충만 해집니다. 가장 일반적인 절차는 하나 또는 여러 개의 수축 풍선을 사람의 목 아래로 보낸 후 식염수 용액으로 팽창시킵니다. 다른 유형의 절차는 풍선을 채우기 위해 가스를 사용합니다.

풍선은 심각한 부작용의 위험을 줄이기 위해 6 개월 동안 만 위장에 보관됩니다. 환자들은 일반적으로 체중 감량을 유지하기 위해 6 개월 이상의 집중식이 요법과 라이프 스타일 상담을받습니다. 환자는 첫해 안에 원래 체중의 약 10 %를 잃는 것으로 추정됩니다.

2015 년에 FDA는 미국에서 처음으로 2 개의 위 풍선 제품인 ReShape Integrated Dual Balloon System과 Orbera Intragastric Balloon System을 승인했습니다. 2017 년 2 월에이 기관은 위 풍선을 낸 후 한 달 안에 사망 한 사람들에 대해 5 건의보고를 받았다고 발표했다. 임상 시험 과정에서 보이지 않는 합병증, 특히 췌장염 또는 염증이있는 췌장도보고되었습니다.

FDA의 최신 경보는 2017 년 8 월에 릴리스 된 마지막 업데이트 이후 5 개의 새로운 사망에 대해 자세히 설명합니다.

죽음은 풍선에서 결정적으로 비난받지는 않았지만, 몇 명은 시술 후 1-3 일 만에 일어난 것으로 알려져 있습니다. 대부분 풍선 또는 풍선을 삽입 한 후 나타나는 식도 또는 위장에 눈물이났습니다. 사망자 12 명 모두가 액체로 채워진 풍선과 관련이 있으며 대다수는 재편 (3 명 사망) 및 Orbera 풍선 시스템 (4 명 사망)과 관련이 있습니다.

FDA의 Deborah Kotz 대변인은“미국 식품의 약국 (FDA)은 의사와 환자에게 부작용을 알릴 수 있도록이 두 장치에 대한 새로운 라벨을 승인했다”고 CNN에 말했다. "우리는 이러한 액체 충전 위내 풍선을 제조하는 회사와 협력하여 이러한 장치와 관련된 합병증을 더 잘 이해하고 있습니다."

제조업체는 새로운 라벨링에 대응하여 제품의 전반적인 안전 프로필을 선전했습니다. 예를 들어, 리 셰이프는 성명서 에서 자사 제품과 관련된 3 건의 사망이 전 세계적으로 수행 된 5,000 건 이상의 절차 중 발생했으며 사망률은 .06 %에 달했다고 밝혔다. 마찬가지로 Orbera는 FDA에 의해보고 된 3 가지 새로운 사망을 포함하여이 제품의 미국 사망률이 0.036 % 또는 10,000 명당 4 명 미만 이라고 언급 했다.

2016 복지에 따르면 복강경 위 우회술은 복부 및 내장을 영구적으로 재 조각하는 인기있는 침습성 비만 수술로 사망률이 약 22 %입니다.

새로운 경고에도 불구하고, 위 풍선은 여전히 ​​많은 비만 전문가로부터 엄지 손가락을받습니다.

에릭 드 마리아 (Eric DeMaria) 사장 CNN에 따르면 미국 Bariatric and Metabolic Surgery 협회 (ASMBS)의 차기 회장이 말했다. ASMBS는 작년에 위 풍선을 비만에 대한 안전하고 효과적인 치료법으로 추천 했습니다.

[ CNN을 통한 FDA ]

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