ケタミンベースの点鼻薬は現在、FDA承認のうつ病治療薬です

米国食品医薬品局は、数十年で見られた最初の新しい種類のうつ病治療、鎮静ケタミンに基づく点鼻薬を承認しました。

Johnson&Johnsonの製薬部門であるJanssen Pharmaceuticalsからライセンス供与された新薬は、正確にはケタミンではありません。これは、ケタミンの化学的兄弟であるエスケタミンに由来します。Spravatoのブランド名で販売されます。

何年もの間、ケタミンは、重度のうつ病や自殺念慮に苦しんでいる人々のために、IV注入によって適応外処方されており、一部の患者は数時間以内に緩和を経験してい ます。重要なことに、これらは通常、他の治療にうまく反応しなかった患者です。鼻スプレーは、この同じ選択された患者グループに対して承認されます。

「治療抵抗性うつ病、深刻で生命を脅かす状態のための追加の効果的な治療法が長年必要とされてきました」 と、FDAの医薬品評価研究センターの精神医学製品部門のディレクター代理を務めるティファニー・ファルキオーネ は述べています。 FDAの声明で 。「この薬の安全性と有効性を研究した対照臨床試験は、外部の諮問委員会との強力な話し合いを含むFDAの薬承認プロセスによる慎重なレビューとともに、この治療を承認する決定にとって重要でした。」

FDAによると、J&Jのエスケタミンは、治療抵抗性うつ病の人、つまり他の2つ以上の抗うつ薬に反応しなかった人に承認さ れ ます。 薬は標準的な抗うつ薬と一緒に服用する必要があり、各用量は厳密な医学的監督の下で投与され、患者はクリニックを離れる前に少なくとも2時間監視されます。

シナイ山のイカーン医科大学の学部長であるデニス・チャーニーは、うつ病と自殺念慮の治療におけるケタミンの利点の証拠を調査して見つけた最初の科学者の1人でした。彼は後に点鼻薬の共同発明者の一人になりました。(Charney、Mount Sinai、およびその他は、J&Jにライセンス供与されているこの薬の特許権を保持しています)。CharneyはGizmodoに、Spravatoは、以前はケタミンの自己負担費用を支払う余裕がなかった人々に、治療の新しい選択肢を提供すると語った。

「私は明らかにここで偏見を持っていますが、これは正直なところ、うつ病治療のゲームチェンジャーです」とチャーニーはギズモードに語り、この分野の多くの人が共有するおなじみのリフレインを繰り返しました。「つまり、他の人に反応しなければ、この治療の恩恵を受けることができる可能性のある何百万人もの人々について話しているのです。」

保険会社は通常、抗うつ薬として使用される場合、ケタミンをカバーしないため、患者は自己負担で注入ごとに数百ドルを支払うことを余儀なくされています(必要な総注入数は患者とその反応によって異なりますが、多くの場合、各治療コースごとに半ダース以上です)。J&Jは、Spravatoの価格設定に関するGizmodoからのコメントの要求にはまだ応答していません。

FDAの決定は、先月の薬の承認に関する諮問委員会によるほぼ全会一致の投票の 結果としてもたらされました。専門家の大多数は、ケタミンの利点が潜在的なリスクを上回っていることに同意しましたが、見当識障害、血圧の上昇、頭痛などの短期間の副作用が一般的に見られます。これらの同じ専門家は、薬を承認した人でさえ、物質使用障害 や脳損傷を発症している患者など、うつ病治療としての長期的なリスクに関する研究が不足していることも指摘しています。レクリエーションユーザーで。そして彼らは、新しいケタミン患者を追跡し、これらのリスクに注意するための長期的な研究を求めました。

J&JによるSpravatoの臨床開発には関与していないと述べたチャーニーは、ケタミンのリスクに注意を払うことが重要であると考えています。しかし彼は、うつ病患者に通常与えられるケタミンの投与量は、人々が娯楽的に摂取する量の数分の1であることが多いと述べました。

「これは、私たちが2、3年前から見ることができたものです。そして、私と私が話をした臨床医は、患者にそれを見たことがありません」と彼は言いました。「少なくともこれまでのところ、虐待のリスクは非常に低いようです。」

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