La FDA ritira l'autorizzazione di emergenza per l'idrossiclorochina come trattamento per il coronavirus

Una pillola di idrossiclorochina tenuta da un tecnico della farmacia.

La fine della strada per un potenziale trattamento covid-19 una volta annunciato come un "punto di svolta" dal presidente Trump sembra essere arrivata. Lunedì, la Food and Drug Administration ha revocato l'autorizzazione all'uso di emergenza dei farmaci correlati idrossiclorochina e clorochina per covid-19, dopo che una revisione delle prove ha portato l'agenzia a concludere che entrambi i farmaci sarebbero probabilmente inefficaci contro la malattia virale.

Alla fine di marzo, la FDA ha concesso l'autorizzazione all'uso d'emergenza per idrossiclorochina e clorochina su richiesta della Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), un'agenzia collega sotto l'egida di Health and Human Services. L'autorizzazione ha concesso ai medici un margine di manovra temporaneo per prescrivere entrambi i farmaci per i pazienti covid-19, nonostante non fosse formalmente approvato per tale uso. BARDA ha anche donato scorte di entrambi i farmaci dalla scorta nazionale strategica del governo da utilizzare secondo necessità.

Approvazioni simili sono state fatte da paesi di tutto il mondo dopo che i primi studi in Francia e Cina hanno suggerito che questi farmaci potrebbero influenzare la capacità del coronavirus di replicarsi e migliorare i risultati dei pazienti. Nei mesi successivi, tuttavia, la saga dell'idrossiclorochina e della clorochina ha avuto più di alcuni colpi di scena.

Alcuni medici si sono affrettati ad attribuire all'idrossiclorochina risultati quasi miracolosi nel trattamento del covid-19 subito dopo questi rapporti iniziali, e il presidente Trump ha pubblicizzato il potenziale dei farmaci nei suoi briefing quotidiani con la stampa sul coronavirus . Una settimana prima dell'autorizzazione dell'uso di emergenza della FDA, Trump li ha definiti in particolare uno dei "più grandi cambiamenti nella storia della medicina". Molti politici di destra hanno fatto eco al presidente, chiedendo che l'idrossiclorochina sia ampiamente distribuita negli ospedali di tutto il mondo. A metà maggio, Trump ha anche affermato che stava assumendo idrossiclorochina come profilassi contro l'infezione da covid-19.

Ma molti altri medici erano più cauti, sottolineando che questi primi rapporti di successo spesso non erano verificati in modo indipendente e che erano necessari più dati , in particolare dati da studi clinici ampi, randomizzati e controllati.

Questi studi su larga scala richiedono molto tempo per condurre, e nel frattempo, le prove a favore o contro l'idrossiclorochina e la clorochina da altri tipi di studi sono state decisamente mescolate o rovinate da controversie . Infamemente, un articolo pubblicato su Lancet a fine maggio ha concluso che i farmaci (presi da soli o in combinazione con un antibiotico) non hanno fornito alcun beneficio ai pazienti ospedalizzati con grave covid-19 e potrebbero persino aver aumentato il rischio di morte. Ma subito dopo, altri scienziati hanno criticato i dati alla base di questi risultati, sostenendo che sembravano fabbricati; alla fine, la maggior parte dei coautori ha ritirato il loro studio, dicendo che non potevano sostenere i dati.

Una settimana fa, tuttavia, il governo del Regno Unito ha rilasciato i risultati preliminari del suo ampio studio sull'idrossiclorochina, che non ha ancora trovato alcun beneficio per i pazienti con grave covid-19. Un altro studio clinico non ha trovato prove che l'assunzione di idrossiclorochina come profilassi prevenga l'infezione da covid-19.

Secondo una lettera pubblicata lunedì dalla FDA , BARDA ha chiesto alla FDA di revocare l'autorizzazione all'uso di emergenza per entrambi i farmaci, citando le nuove prove raccolte dalla sua richiesta originale a marzo. A seguito della propria revisione, la FDA ha accettato, apparentemente fare riferimento allo studio del Regno Unito come una delle ragioni per cui.

"La FDA ha concluso che, sulla base di queste nuove informazioni e di altre informazioni discusse nel memorandum allegato, non è più ragionevole credere che le formulazioni orali di [idrossiclorochina e clorochina] possano essere efficaci nel trattamento di COVID-19, né è ragionevole credono che i benefici noti e potenziali di questi prodotti superino i loro rischi noti e potenziali ", ha affermato la lettera, scritta dal capo scienziato della FDA Denise Hinton.

Particolarmente degno di nota è il voltafaccia pubblica di BARDA. Ad aprile, è stato recentemente riassegnato, ora l'ex direttore Rick Bright ha affermato di   essere stato punito e retrocesso dall'amministrazione Trump per aver sollecitato cautela nella promozione delle droghe .

La perdita dell'autorizzazione all'uso di emergenza non significa che i medici non siano più in grado di fornire questi farmaci ai pazienti covid-19, dal momento che qualsiasi farmaco può essere somministrato off-label a discrezione del medico. Ma insieme a un avvertimento emesso dall'agenzia che questi farmaci non dovrebbero essere usati per covid-19 al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica, è probabilmente un ultimo chiodo nella bara per la possibilità che saranno ampiamente usati per curare i pazienti, almeno negli Stati Uniti

Sono ancora in corso ampi studi sull'idrossiclorochina e sulla clorochina , incluso uno condotto dall'Organizzazione mondiale della sanità. Quindi c'è la possibilità, per quanto esigua, che questi farmaci finiscano per essere utili nella lotta contro il covid-19. Ma è più probabile che vengano aggiunti alla pila di potenziali trattamenti che non hanno mai avuto successo .

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