Bagaimana Cara Kerja Uji Klinis?

Mengingat semua pembicaraan tentang pengembangan potensi vaksin COVID-19 — serta berita bahwa uji klinis untuk beberapa kandidat telah dimulai — Anda mungkin bertanya pada diri sendiri bagaimana uji klinis sebenarnya bekerja. Setiap vaksin yang disetujui untuk digunakan pada jutaan orang Amerika harus menyelesaikan proses pengujian yang ketat — termasuk tahap eksplorasi, tahap praklinis, pengembangan klinis, tinjauan dan persetujuan peraturan, manufaktur dan pengendalian kualitas — jadi penting untuk diingat bahwa fakta itu uji coba sedang berlangsung tidak berarti vaksin sudah dekat.

Tahap perkembangan klinis, yang terbagi dalam tiga fase, adalah saat vaksin potensial diujicobakan pada relawan manusia. National Institutes of Health, bekerja sama dengan perusahaan farmasi Moderna, telah memulai uji coba fase I untuk vaksin RNA , sementara banyak kandidat lainnya masih dalam pengembangan .

“Ini adalah kecepatan ringan, ini belum pernah dilakukan sebelumnya dalam pengembangan obat atau vaksin apa pun,” kata John Cooke , ilmuwan dokter di Rumah Sakit Metode Houston yang saat ini bekerja sama dengan perusahaan farmasi GeneOne untuk mengembangkan vaksin RNA untuk COVID- 19 .

Uji coba Tahap I mengelola vaksin atau pengobatan untuk sukarelawan yang sehat. Tujuan utamanya bukan untuk menguji seberapa baik vaksin atau pengobatan itu bekerja; itu datang nanti.

Pada fase I, para peneliti menguji berbagai dosis dan mempelajari apakah vaksin tersebut aman, serta apakah vaksin itu menghasilkan respons imun. Berkenaan dengan COVID-19, sebagian besar vaksin yang sedang dikembangkan ditargetkan untuk melawan lonjakan protein yang ditemukan di lapisan luar virus.

“Orang yang selamat dari infeksi memiliki antibodi yang melawan lonjakan protein, jadi masuk akal jika Anda ingin memvaksinasi orang terhadap protein tersebut,” kata Cooke.

Jika suatu vaksin berhasil melewati uji coba Tahap I, itu berarti bukti awal menunjukkan bahwa vaksin itu aman, dan dapat diuji pada lebih banyak sukarelawan.

Setelah uji coba Tahap I menetapkan dosis optimal dan menentukan bahwa vaksin tersebut aman, vaksin dilanjutkan ke uji coba Tahap II. Uji coba Tahap II lebih besar dan melibatkan relawan yang diberi dosis terapeutik, yang merupakan dosis efektif untuk pasien rata-rata. Pada fase ini, relawan adalah orang-orang yang berisiko tinggi terkena COVID-19, seperti lansia atau mereka yang memiliki kondisi mendasar. Individu sehat yang bekerja di lingkungan berisiko tinggi, seperti petugas layanan kesehatan, dapat dimasukkan dalam uji coba Tahap I atau Tahap II, tergantung pada situasinya.

Jika suatu vaksin berhasil melewati uji coba Tahap II, itu berarti ada bukti bahwa vaksin itu aman dan efektif, untuk itu uji coba yang lebih besar dapat dilakukan.

Pada saat vaksin telah melalui uji coba Tahap I dan Tahap II, para peneliti memiliki gagasan yang baik tentang dosis apa yang diperlukan untuk menghasilkan tanggapan kekebalan, serta potensi efek samping. Fase III adalah saat semua ini diuji dalam skala yang lebih besar.

“Ini adalah uji coba definitif,” kata Cooke. “Ini akan memungkinkan Anda untuk benar-benar menentukan apakah itu manjur.”

Uji coba Fase III juga dilakukan ketika para peneliti akan mendapatkan gambaran tentang kisaran efektivitas vaksin. Seperti obat atau vaksin apa pun, beberapa orang akan merespons lebih baik daripada yang lain. Karena uji coba Tahap III lebih besar, ini akan memberi para peneliti pemahaman yang lebih baik tentang bagaimana tanggapan bervariasi di seluruh populasi umum.

“Orang memiliki reaksi yang berbeda,” kata Cooke. "Beberapa orang akan mengembangkan antibodi untuk satu bagian protein, orang lain akan mengembangkan antibodi ke bagian lain dari protein, beberapa orang akan mengembangkan antibodi untuk keduanya."

Jika suatu vaksin berhasil melewati uji coba Fase III, itu berarti vaksin tersebut telah dianggap aman dan efektif dalam sekelompok besar orang, dan dapat beralih ke tinjauan dan persetujuan peraturan, manufaktur, dan distribusi skala besar. Dengan kata lain, jika sebuah vaksin berhasil melewati uji coba Fase III, ada kemungkinan besar vaksin itu akan ditawarkan kepada masyarakat umum, kecuali ada tantangan tak terduga dalam hal manufaktur skala luas.

Mengembangkan dan menguji vaksin COVID-19 memiliki ketegangan yang melekat, mengingat kebutuhan yang mendesak. Di satu sisi, vaksin akan membantu mengurangi krisis ini. Di sisi lain, jika suatu vaksin tidak sepenuhnya diuji keamanan dan efektivitasnya, hal itu dapat menyebabkan efek samping yang tidak terduga atau bahkan mengundang bencana dengan memberi orang rasa aman yang palsu.

Fakta bahwa uji coba Fase I telah dimulai meskipun fakta bahwa virus pertama kali terdeteksi pada akhir 2019, menunjukkan tingkat keparahan ancaman yang ditimbulkan oleh virus corona. Bahwa proses telah mencapai tahap ini merupakan pencapaian bersejarah, yang telah melibatkan upaya komunitas ilmuwan di seluruh dunia.

The perkiraan saat ini untuk vaksin COVID-19 adalah bahwa satu mungkin tersedia 12 sampai 18 bulan dari sekarang. Namun, seperti yang dicatat pakar virus corona Peter Hotez dalam sebuah wawancara untuk Houston Chronicle , rekor saat ini dari awal hingga akhir adalah empat tahun, untuk vaksin gondong. Dalam wawancara yang sama, Hotez menunjukkan bahwa, “Banyak orang pintar berpikir dengan cara yang inovatif tentang bagaimana kita dapat melakukan lebih banyak hal secara paralel. Tetapi kami juga harus menetapkan beberapa harapan yang realistis bahwa kami mungkin tidak memiliki vaksin itu dalam satu tahun atau 18 bulan - dan mungkin tidak selama dua atau tiga atau empat tahun. ”

Jadi perkiraan 12 sampai 18 bulan adalah pedoman, yang menurut banyak ahli dapat dicapai, tetapi itu bukan jaminan. Tetapi mengingat kebutuhan yang mendesak, ada cara-cara di mana FDA bersedia untuk mempercepat proses tersebut.

“Jika obat tersebut memiliki manfaat besar untuk kebutuhan yang tidak terpenuhi, maka FDA bersedia menerima lebih banyak risiko,” kata Cooke. "Mereka mencoba beradaptasi dengan situasi." Kecepatan pengembangan dan pengujian vaksin potensial disebabkan oleh kebutuhan yang sangat serius untuk perawatan pencegahan yang layak.

“Kami ingin bergerak secepat mungkin dengan cara yang ketat,” kata Cooke. “Itu pasti dalam konflik; bergerak cepat dan melakukan sesuatu dengan keras hampir berlawanan. Tapi kami mencoba. Kami akan mengambil jalan pintas yang menurut kami dapat kami hentikan, mempercepat beberapa proses yang kami rasa dapat kami percepat, tetapi sambil tetap memperhatikan keselamatan. ”

Suggested posts

Jon Stewart dan Anti-Intelektualisme dari Teori Kebocoran Lab Covid-19

Jon Stewart dan Anti-Intelektualisme dari Teori Kebocoran Lab Covid-19

Teori kebocoran lab covid-19 menjadi semakin umum, sekarang dengan bantuan setengah dewa liberal Jon Stewart.Stewart adalah tamu di The Late Show dengan Stephen Colbert pada hari Senin, dan dua alumni Daily Show hampir tidak punya waktu untuk melakukan olok-olok mereka yang biasa sebelum Stewart memasuki teori favorit barunya.

Rumah Sakit tempat Anthony Rizzo mengunjungi anak-anak yang sakit menyebut vaksin COVID 'pilihan pribadi'

Rumah Sakit tempat Anthony Rizzo mengunjungi anak-anak yang sakit menyebut vaksin COVID 'pilihan pribadi'

Anthony Rizzo Jika Anda tidak berada di atau di sekitar area Chicago, Anda mungkin tidak tahu tentang Rumah Sakit Anak Ann dan Robert H. Lurie.

Related posts

Dokter Tidak Akan Merusak Hari Wanita Dengan Memberitahunya Dia Hamil

Dokter Tidak Akan Merusak Hari Wanita Dengan Memberitahunya Dia Hamil

LAWTON, OK—Menyatakan bahwa wanita itu dalam kesehatan yang sangat baik dan bahwa dia tidak melihat alasan untuk merusak kabar baik, dokter lokal Samantha Timmons mengkonfirmasi pada hari Senin bahwa dia telah memutuskan untuk tidak merusak hari pasiennya Jenna Malvern dengan memberi tahu dia bahwa dia hamil. “Dia datang ke sini dengan sangat ceria—bersinar, bahkan—dan saya tidak suka membuang air dingin dengan menyebutkan bahwa tes kehamilannya kembali positif,” kata Dr.

Lebih dari 2 Juta Otak Kiri Mati Di Hari Perang Budaya Paling Brutal

Lebih dari 2 Juta Otak Kiri Mati Di Hari Perang Budaya Paling Brutal

WASHINGTON—Dengan korban dalam konflik kejam yang terus meningkat, sumber mengkonfirmasi lebih dari 2 juta orang Amerika dibiarkan mati otak pada hari Jumat selama hari paling brutal dalam perang budaya online negara itu. “Saat kubu lawan saling bertukar kicauan kosong yang tak terhitung jumlahnya, pemikiran dangkal, dan vlog yang menyiksa, kami melihat tingkat sel otak yang belum pernah terjadi sebelumnya hilang di antara AS.

Penyakit Umum Sebelumnya Memantul Kembali Setelah Hiatus Covid

Penyakit Umum Sebelumnya Memantul Kembali Setelah Hiatus Covid

Gambar mikroskopis elektron transmisi (TEM) berwarna digital dari partikel norovirus individu Dengan berkurangnya covid-19 di AS

Bruce Arians: 'Jika Anda ingin kembali normal, lakukan vaksinasi'

Bruce Arians: 'Jika Anda ingin kembali normal, lakukan vaksinasi'

Bruce Arians Meskipun NFL agak terbagi, Bruce Arians memiliki ide yang sangat sederhana tentang bagaimana dia bisa melihat semuanya kembali normal. Menurut penelitian Mayo Clinic, lebih dari 50 persen orang Amerika telah menerima satu dosis vaksin COVID, dan yah lebih dari 40 persen orang telah divaksinasi lengkap.

MORE COOL STUFF

Kevin Hart Kedengarannya Tidak Aktif pada Budaya Batal - 'Terakhir Saya Memeriksa, Satu-satunya Cara Anda Tumbuh Adalah Dari F * cking Up'

Kevin Hart Kedengarannya Tidak Aktif pada Budaya Batal - 'Terakhir Saya Memeriksa, Satu-satunya Cara Anda Tumbuh Adalah Dari F * cking Up'

Kevin Hart baru-baru ini berbicara menentang budaya pembatalan, mencatat bahwa figur publik adalah satu-satunya yang diharapkan sempurna.

Cameron Hamilton 'Love Is Blind' tentang Bagaimana Dia Mendukung Kecepatan Lauren dalam Menghadapi Hubungan Ras dalam Pernikahan Antar Ras Mereka

Cameron Hamilton 'Love Is Blind' tentang Bagaimana Dia Mendukung Kecepatan Lauren dalam Menghadapi Hubungan Ras dalam Pernikahan Antar Ras Mereka

Cameron Hamilton mengatakan dia harus belajar bergulat dengan hubungan ras dalam pernikahannya dengan Lauren Speed. Pasangan 'Love Is Blind' ini mendokumentasikannya dalam sebuah buku baru.

Ashley Tisdale Membuka Tentang Bagaimana Operasi Plastik 'Tidak Berhasil Bagi Saya'

Ashley Tisdale Membuka Tentang Bagaimana Operasi Plastik 'Tidak Berhasil Bagi Saya'

Ashley Tisdale berbicara tentang keputusannya untuk menjalani operasi plastik di usia 20-an dan bagaimana, melihat ke belakang, dia merasa dia melakukannya karena rasa tidak aman.

Awak 'Below Deck Sailing Yacht' Memiliki Musim 2 yang Hebat, jadi Mengapa Mereka Berakhir Dengan Total Tip Hanya $ 106.450?

Awak 'Below Deck Sailing Yacht' Memiliki Musim 2 yang Hebat, jadi Mengapa Mereka Berakhir Dengan Total Tip Hanya $ 106.450?

Awak 'Below Deck Sailing Yacht' Musim 2 berakhir di urutan kedua dan terakhir dalam tip terendah di seluruh waralaba. Mengapa? Salahkan Covid.

Pompa Panas Listrik: Teknologi yang Ada untuk Masa Depan Hemat Energi

Pompa Panas Listrik: Teknologi yang Ada untuk Masa Depan Hemat Energi

Cara kita memanaskan dan mendinginkan bangunan tempat kita tinggal dan bekerja penting untuk mengurangi emisi gas rumah kaca. Kabar baiknya adalah teknologinya sudah ada: pompa panas listrik yang tiga sampai empat kali lebih efisien daripada tungku.

Apa Itu Bilangan Imajiner?

Apa Itu Bilangan Imajiner?

Bilangan imajiner adalah nilai yang merupakan akar kuadrat dari bilangan negatif. Itu tidak bisa ada pada garis bilangan satu dimensi. Kami akan menjelaskan.

Apa Varian Delta dari Coronavirus?

Apa Varian Delta dari Coronavirus?

Bisakah peningkatan kasus varian delta coronavirus, yang pertama kali diidentifikasi di India, menimbulkan ancaman bagi rencana pembukaan kembali di Eropa dan AS?

5 Gurun Tertinggi di Bumi

5 Gurun Tertinggi di Bumi

Tidak semua gurun pasir dan tentu saja tidak semuanya panas. Mereka hanya sangat kering dan memiliki sedikit vegetasi. Itu berarti gurun terletak di seluruh planet ini, termasuk di ketinggian yang sangat tinggi.

Ratu Elizabeth Memiliki Respons Terbaik Saat Diberitahu Dia Adalah Pembicaraan di Meja Makan G7

Ratu Elizabeth Memiliki Respons Terbaik Saat Diberitahu Dia Adalah Pembicaraan di Meja Makan G7

Ratu Elizabeth menjamu Perdana Menteri Australia Scott Morrison di Kastil Windsor, menandai audiensi langsung pertamanya sejak awal pandemi COVID-19

Ilana Glazer dari Broad City Mengatakan Hamil dengan Bayi Pertamanya Adalah 'Hal Paling Keren yang Pernah Ada'

Ilana Glazer dari Broad City Mengatakan Hamil dengan Bayi Pertamanya Adalah 'Hal Paling Keren yang Pernah Ada'

Ilana Glazer mengumumkan bahwa dia dan suaminya David Rooklin mengharapkan anak pertama mereka bersama awal tahun ini

Chris Lane Menyanyi untuk Anak dalam Lagu 'Ain't Even Met You Yet' - 'I Feel Ready / But I Feel Scared to Death'

Chris Lane Menyanyi untuk Anak dalam Lagu 'Ain't Even Met You Yet' - 'I Feel Ready / But I Feel Scared to Death'

Pada hari Selasa, Chris Lane menayangkan perdana lagunya 'Ain't Even Met You Yet' dengan ORANG, di mana ia bernyanyi untuk putranya yang baru lahir Dutton Walker

Jessica Alba Mengajar Tentang 'Memberikan Kembali' di Buku Anak-Anak Baru yang Dia Tulis Dengan Co-CEO Baby2Baby

Jessica Alba Mengajar Tentang 'Memberikan Kembali' di Buku Anak-Anak Baru yang Dia Tulis Dengan Co-CEO Baby2Baby

A Bear to Share akan diterbitkan oleh HarperCollins Publishers pada 26 Oktober

Templat kelas C++17: CTAD dan jenis pengurangan

Templat kelas C++17: CTAD dan jenis pengurangan

Tujuan artikel ini adalah untuk mendemonstrasikan fitur CTAD dan cara memaksa C++ untuk menyimpulkan tipe khusus untuk templat kelas dengan panduan pengurangan tipe eksplisit yang tersedia sejak C++17. Metaprogramming template C++ adalah fitur yang dikenal oleh semua pengembang C++, pemula dan lanjutan.

Tindakan GitHub Kustom di Go Tanpa Docker

Tindakan GitHub Kustom di Go Tanpa Docker

GitHub Actions adalah alat yang hebat untuk membuat alur kerja khusus untuk membangun, menguji, dan menerapkan kode Anda. Mereka fleksibel dan cukup mudah untuk memulai.

Apa yang Akan Datang di React 18?

Ini mungkin peningkatan terbesar untuk pengalaman pengguna

Apa yang Akan Datang di React 18?

React 18 menghadirkan beberapa peningkatan out-of-the-box baru dan lebih fokus pada pengalaman pengguna dan perubahan arsitektur internal. Fitur-fitur baru adalah sebagai berikut.

Python atau Node.js: Mana yang Terbaik untuk Aplikasi Web Anda?

Python atau Node.js: Mana yang Terbaik untuk Aplikasi Web Anda?

Teknologi yang tepat penting untuk aplikasi web Anda. Ini memungkinkan pencocokan harapan Anda dengan kemampuan teknologi.

Language