सरकार एक टीके को कैसे मंजूरी देगी?

वैक्सीन विकास रिकॉर्ड गति से आगे बढ़ रहा है, एक उम्मीदवार ने इस सप्ताह यूएस चरण 3 के परीक्षण से शुरुआती परिणामों की घोषणा की और आने की संभावना है। अगर सब ठीक हो जाता है, तो कोरोनोवायरस वैक्सीन की पहली खुराक 2021 की शुरुआत में उपलब्ध हो सकती है। लेकिन इस जल्दबाजी के समय के साथ, हमें कैसे पता चलेगा कि यह सुरक्षित है?

ऐसे तीन तरीके हैं जिनसे जनता को एक वैक्सीन की सुविधा मिल सकती है। कुछ हफ्तों पहले एक सलाहकार पैनल की बैठक में, एफडीए ने तीनों पर चर्चा की। (जबकि सीडीसी रोग के प्रकोप की प्रतिक्रिया की देखरेख करता है, एफडीए दवाओं और टीकों को मंजूरी देने के लिए जिम्मेदार है।)

सबसे पहले, वहाँ सामान्य मार्ग है एक वैक्सीन के माध्यम से जाना होगा: एक जीवविज्ञान लाइसेंस आवेदन, या बीएलए की मंजूरी । एफडीए ने अपने समय में बहुत से टीकों को मंजूरी दी है, और इस प्रक्रिया के लिए दिशा - निर्देश यहां मिल सकते हैंनैदानिक ​​परीक्षणों के सभी तीन चरणों के आंकड़ों के अलावा , एफडीए वैक्सीन बनाने वाली सुविधा का भी निरीक्षण करना चाहता है।

एफडीए को भी आमतौर पर "चरण 4" अध्ययनों की आवश्यकता होती है, जो कि अनुमोदित होने के बाद सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करने के लिए टीके को मंजूरी दी गई थी। इन अध्ययनों से यह पता लगाने में मदद मिलती है कि क्या दीर्घकालिक दुष्प्रभाव हो सकते हैं, या क्या समय के साथ सुरक्षा फीकी पड़ जाती है।

एफडीए ने इस दस्तावेज में एक COVID-19 वैक्सीन आवेदन की तलाश में क्या है, इसकी बारीकियों को निर्धारित किया है ।

जो भी टीका हमें मिलता है, वह शायद इस प्रक्रिया से जल्दी या बाद में जाएगा। लेकिन समय महत्वपूर्ण है: जितनी जल्दी हम एक सुरक्षित और प्रभावी टीका प्राप्त करते हैं, उतने ही अधिक जीवन हम बचा सकते हैं। इसलिए नियामक दो अन्य रास्तों पर विचार कर रहे हैं जो वैक्सीन को जल्द उपलब्ध करा सकते हैं।

एक EUA एक अस्थायी अनुमोदन की तरह है, और पूर्ण स्वीकृति के लिए आवश्यक व्यापक लाल टेप के कुछ अंश के साथ दिया जा सकता है। यह भी बचाया जा सकता है अगर आगे के शोध से पता चलता है कि जोखिम या नुकसान पाना है। उदाहरण के लिए, एफडीए ने पहले महामारी में हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन के लिए एक ईयूए जारी किया, और फिर इसे रद्द कर दिया जब दवा व्यापक उपयोग में प्रभावी नहीं हुई। (हाइड्रॉक्सीक्लोरोक्वीन पहले से ही अनुमोदित था, लेकिन ईयूए ने सीओवीआईडी ​​-19 रोगियों के लिए दवा को राष्ट्रीय भंडार से तैनात करने की अनुमति दी।)

FDA ने वैक्सीन निर्माताओं को EUA देने के अपने मानदंड के साथ दिशानिर्देश जारी किए । अनुमोदन के बारे में उपर्युक्त दस्तावेज की तरह, यह एजेंसी की "वर्तमान सोच" का प्रतिनिधित्व करता है कि वे क्या देख रहे हैं, लेकिन नई जानकारी के रूप में उनके दिमाग को बदलने के लिए उनके लिए जगह छोड़ देता है।

महत्वपूर्ण बात यह है कि, एफडीए वैक्सीन निर्माताओं से अपेक्षा करता है कि वे यूरोपीय संघ को मिलने वाले पूर्ण अनुमोदन की दिशा में काम करते रहें, और जो भी प्रगति हो रही है उसे जारी रखें। यह एक नैतिक मुद्दा उठाता है, क्योंकि चरण 3 परीक्षणों में संभावित आधे विषयों में केवल एक प्लेसबो मिला है, न कि वास्तविक टीका। क्या उन्हें बताया जाना चाहिए कि उन्हें प्लेसबो मिला है, और नव-अधिकृत वैक्सीन प्राप्त करने की अनुमति है? या क्या उन्हें नामांकित रहना चाहिए, ताकि प्लेसबो-नियंत्रित सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एकत्र करते रहें? एफडीए सलाहकार समिति की बैठक में कुछ हफ्ते पहले, पैनलिस्ट इस दुविधा को संभालने के लिए सबसे अच्छे तरीके से आम सहमति के लिए नहीं आए थे।

पूर्ण या अस्थायी अनुमोदन के बजाय, ड्रग्स उपलब्ध करने के लिए एक और मार्ग है: विस्तारित पहुंच , जिसे कभी-कभी दयालु उपयोग भी कहा जाता है। यह आमतौर पर तब उपयोग किया जाता है जब कोई रोगी बहुत बीमार होता है, प्रश्न में उपचार अन्यथा उपलब्ध नहीं होता है, और नैदानिक ​​परीक्षण में उन्हें नामांकित करने का कोई तरीका नहीं है। उपचार के संभावित लाभों को अभी भी संभावित जोखिमों से आगे बढ़ना है।

यह स्पष्ट नहीं है कि अगर एफडीए एक सीओवीआईडी ​​-19 वैक्सीन को विस्तारित उपयोग के लिए एक उपयुक्त उम्मीदवार पर विचार करेगा, क्योंकि यह रोकथाम के लिए स्वस्थ लोगों को दिया जाता है और अंतिम उपाय के रूप में जीवन के लिए खतरनाक बीमारियों वाले लोगों को नहीं।

लेकिन कुछ नैतिकतावादी यह तर्क दे रहे हैं कि विस्तारित पहुंच उचित है क्योंकि यह उन लोगों की एक छोटी संख्या को अनुमति देगा जो टीका प्राप्त करना शुरू करने के लिए उच्च जोखिम में हैं, जबकि प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण जारी हैं।

नियामकों को पहले से ही चिंता है कि वे जनता का विश्वास खो रहे हैं, खासकर अब जब पी निवासी ने राजनीतिक फुटबॉल के रूप में एक टीका की संभावना का उपयोग किया है - चुनाव से ठीक पहले 1 नवंबर तक टीका साइटों को तैयार करने के आदेशों को याद रखें ?

उस एफडीए की बैठक के दौरान मैंने उल्लेख किया, स्पीकर के बाद स्पीकर ने आशंका व्यक्त की कि यहां तक ​​कि "ऑपरेशन ताना गति" नाम से लोगों को लग सकता है कि टीका विकास में तेजी आ रही है। उन्होंने इसे पूरी तरह से जांचने से पहले किसी चीज को रोल आउट करने के विकल्प के साथ समय पर वैक्सीन की आवश्यकता को संतुलित करने के बारे में बात की।

ट्रस्ट सिर्फ एक वैनिटी के नजरिए से कोई मुद्दा नहीं है- ईमानदारी से, अगर एफडीए की भावनाओं को ठेस लगी हो तो कौन परवाह करता है? यह महत्वपूर्ण है कि अगर लोगों को लगता है कि टीका विश्वसनीय नहीं है, तो वे इसे प्राप्त नहीं करना चाहेंगे। और क्या अच्छा है एक टीका जो कोई नहीं लेता है?

सौभाग्य से, जैसा कि मैंने सुना, मुझे आश्वस्त किया गया था कि वैक्सीन को रोल आउट करने से पहले सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की एक अच्छी मात्रा उपलब्ध होगी। FDA के अनुसार, EUA के लिए उनकी आवश्यकताएं पूर्ण अनुमोदन के लिए समान होंगी। अंतर कागजी कार्रवाई और कारखाना निरीक्षण जैसी चीजों में होगा, न कि सुरक्षा डेटा पर।

स्वीकृति या EUA के लिए महत्वपूर्ण संख्याएँ ये हैं:

तुलना के लिए, कई बचपन के टीके, जैसे कि खसरे के लिए, 90% से अधिक की प्रभावकारिता है। फ्लू शॉट वर्ष के आधार पर 30% से 60% तक प्रभावी होता है। फाइजर के COVID वैक्सीन परीक्षण के प्रारंभिक परिणाम यह दिखाते हैं कि यह 90% प्रभावी है, जो कि यह सच है कि अगर यह अधिक डेटा में आता है तो आश्चर्यजनक होगा। (मुझमें nerd को यह कहते हुए एक नोट डालने की आवश्यकता है कि प्रभावकारिता और प्रभावशीलता वास्तव में नहीं है। वही , लेकिन आपको यह विचार मिलता है।)

अगर FDA को EUA या अनुमोदन के समय केवल दो महीने के फॉलो-अप की आवश्यकता होती है, तो यह जानने का कोई तरीका नहीं है कि क्या टीके की सुरक्षा कई महीनों या वर्षों के दौरान होती है। यह भी पता करने का कोई तरीका नहीं है कि "प्रतिकूल घटनाएं," या गंभीर दुष्प्रभाव, सड़क के नीचे हो सकते हैं।

नियामक वर्तमान में सुरक्षा मुद्दों के लिए टीका प्राप्तकर्ताओं की निगरानी के कई तरीकों की योजना बना रहे हैं। सबसे पहले, वैक्सीन निर्माता अभी भी अपने अध्ययन प्रतिभागियों का अनुसरण कर रहे हैं, और संभवतः आगे के अध्ययन में लोगों का नामांकन करेंगे।

दूसरा, पहले से ही वैक्सीन प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग सिस्टम या VAERS नामक एक प्रणाली है । कोई भी रिपोर्ट दर्ज कर सकता है अगर उन्हें लगता है कि उन्हें एक वैक्सीन से नुकसान हुआ है। यह एक तरह से नियामक और निर्माता एक शुरुआती सिर-अप प्राप्त कर सकते हैं जो एक मुद्दा पॉप अप हो सकता है, भले ही यह असामान्य हो और परीक्षण में दिखाई न दे। (रेगुलेटर कभी-कभी वीएआरएस को एक "परिकल्पना जनरेटिंग सिस्टम" के रूप में संदर्भित करते हैं क्योंकि इसमें रिपोर्ट आवश्यक रूप से सत्यापित नहीं हैं। दूसरे शब्दों में, वे इस बात का प्रमाण नहीं देते हैं कि कुछ चल रहा है, लेकिन वे उस का पता लगाने में एक शुरुआत हो सकते हैं। )

इसके बाद, वैक्सीन डेटा लिंक नामक एक प्रणाली है , जिसे सीडीसी हेल्थकेयर संगठनों के साथ साझेदारी के रूप में चलाता है। यह डेटा VAERS के रूप में कई लोगों को कवर नहीं करता है, लेकिन यह अधिक विश्वसनीय हो सकता है और इसे बहुत तेज़ी से अपडेट किया जा सकता है जिसे एजेंसी "रैपिड साइकिल विश्लेषण" कहती है। VAERS की तरह, इस प्रणाली का उपयोग एचपीवी और फ्लू के टीकों सहित अन्य टीकों के लिए किया गया है।

सीडीसी V-SAFE नामक एक प्रणाली की भी योजना बना रहा है , जिसमें उन लोगों तक पहुंचना शामिल होगा, जिन्हें वैक्सीन प्राप्त करने के लिए कहा जाता है , जो वे कैसा महसूस कर रहे हैं। वैक्सीन प्राप्त करने वाले लोगों के पहले समूहों - लगभग 20 मिलियन लोगों तक - पहले सप्ताह के दौरान लक्षणों के बारे में पूछने वाले एक दैनिक पाठ, और फिर छह सप्ताह के निशान तक साप्ताहिक ग्रंथ प्राप्त होंगे।

अधिक योजनाएं हैं, जिनके बारे में आप सीडीसी की वेबसाइट पर पढ़ सकते हैं । रेगुलेटर इन डेटा स्रोतों के माध्यम से उन लक्षणों और जटिलताओं के लिए कंघी करने की योजना बना रहे हैं जो उन्हें लगता है कि सबसे अधिक चिंता का विषय है, जो चल रहा है उसके बारे में और अधिक डेटा एकत्र करें, और क्या टीका अभी भी सुरक्षा और प्रभावकारिता मानदंडों को पूरा करता है, इस पर कड़ी नजर रखें।

यहां तक ​​कि इन सभी सावधानियों के साथ, बहुत सारे अज्ञात हैं, और मैं पूरी तरह से संभव है यह पूरी प्रक्रिया एक ही समय में चार अलग-अलग टीकों के साथ चल रही होगी। क्या टीके को सुरक्षित माना जाता है, इस बात पर निर्भर करेगा कि सब कुछ कैसे चलता है, लेकिन यह जानना अच्छा है कि एफडीए और अन्य सरकारी एजेंसियां ​​सुरक्षा कारणों को गंभीरता से ले रही हैं।

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