एस्ट्राज़ेनेका मेस अगेन, यूएस ट्रायल रिजल्ट्स में पुराने डेटा का उपयोग करने के लिए कॉल आउट

मलेशिया में एक स्वास्थ्य कार्यकर्ता कोविशिल्ड की एक शीशी रखता है, जो भारत में बने एस्ट्राज़ेनेका-ऑक्सफ़ोर्ड के कोविद -19 कोरोनावायरस वैक्सीन का संस्करण है।

फार्मास्युटिकल कंपनी AstraZeneca जल्द ही किसी भी समय कदम रखने के लिए रेक से बाहर नहीं चल रही है। कंपनी द्वारा ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी के साथ संयुक्त रूप से विकसित किए गए अपने कोविद -19 वैक्सीन के अमेरिकी परीक्षण से प्रारंभिक परिणामों का वादा करने के एक दिन बाद कम से कम , ने अध्ययन की निगरानी करने वाले वैज्ञानिकों के एक स्वतंत्र पैनल ने एक कठोर खंडन जारी किया। समूह ने एस्ट्राज़ेनेका पर परीक्षण से "पुरानी" जानकारी का उपयोग करने का आरोप लगाया जो संभवतः डेटा के "अपूर्ण दृश्य" की पेशकश करता था ।

कल सुबह, एस्ट्राज़ेनेका ने अमेरिका में अपने तीसरे चरण के परीक्षण से अंतरिम परिणाम के रूप में जो परिणाम दिया उससे निष्कर्षों का अनावरण किया, जो देश में एक अधिकृत टीका के रूप में अपने भाग्य का निर्धारण करेगा या नहीं। यादृच्छिक, डबल अंधा, और नियंत्रित परीक्षण है, जो 32,449 प्रतिभागियों शामिल कथित रूप से पता चला कि दो खुराक टीका covid -19 से लक्षणों को रोकने में 79% प्रभावकारिता था। वायरल बीमारी से गंभीर बीमारी और मृत्यु को रोकने के लिए टीके में भी 100% प्रभावकारिता दिखाई दी, और किसी भी प्रमुख सुरक्षा चिंताओं की पहचान नहीं की गई

परिणाम कहीं और लगाए गए टीके के अन्य परीक्षणों के अनुरूप थे , अगर थोड़ा और प्रभावशाली। लेकिन बाद में उस शाम, डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड , विशेषज्ञों का एक स्वतंत्र समूह जो अमेरिका में सरकार द्वारा वित्त पोषित नैदानिक ​​अनुसंधान (एस्ट्राज़ेनेका परीक्षण शामिल) की निगरानी में मदद करता है, को बेईमानी कहा जाता है। समूह ने नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज , बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी , और एस्ट्राज़ेनेका को उन चिंताओं से अवगत कराया जो डेटा रिलीज़ के साथ थे।

एनआईएआईडी द्वारा मंगलवार को दिए गए एक बयान के अनुसार , समूह ने चिंता व्यक्त की कि एस्ट्राज़ेनेका ने उस परीक्षण से पुरानी जानकारी को शामिल किया हो सकता है, जिसने प्रभावकारिता डेटा का अधूरा दृश्य प्रदान किया हो।

ये वैक्सीन परीक्षण यह मानकर काम करने के लिए किए जाते हैं कि प्रत्येक समूह (प्लेसबो और वैक्सीन) में कितने लोग लक्षित बीमारी का विकास करते हैं, जो निर्धारित मापदंडों के भीतर हैं। प्राथमिक समापन बिंदु आम तौर पर कुल "घटनाओं" की एक संख्या तक पहुँचने पर आधारित होता है - दूसरे शब्दों में, दोनों समूहों में रोग के निदान के मामले। एस्ट्राज़ेनेका के अनुसार, परीक्षण का प्राथमिक समापन बिंदु पहले से ही कंपनी के अंतरिम विश्लेषण के समय तक पहुंच गया था। लेकिन डेटा और सेफ्टी मॉनिटरिंग बोर्ड का आरोप है कि नतीजे अलग-अलग हो सकते हैं, और शायद कम रस्साकसी हो सकती है, अगर परीक्षण से अधिक वर्तमान डेटा का उपयोग किया गया था।

आज सुबह, कंपनी ने अपना स्वयं का बयान जारी करते हुए दावा किया कि इसके प्रारंभिक अध्ययन के परिणाम 17 फरवरी की पूर्व-स्थापित कट ऑफ तारीख से लिए गए थे । इसके अलावा, इसने अपने इच्छित प्राथमिक विश्लेषण से संख्याओं को चलाने का दावा किया था और ये परिणाम "संगत" थे। “ कल जारी किए गए परिणामों के साथ ।

“हम तुरंत प्रभावकारी डेटा के साथ अपने प्राथमिक विश्लेषण को साझा करने के लिए स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड के साथ जुड़ेंगे। हमने 48 घंटे के भीतर प्राथमिक विश्लेषण के परिणाम जारी करने का इरादा किया है, ”कंपनी ने कहा

यह अपने टीके को लेकर एस्ट्राजेनेका द्वारा किए गए पहले विवाद से दूर है , जो पहले से ही यूरोप और अन्य जगहों पर उपयोग के लिए अधिकृत है। इस महीने, यूरोपीय संघ में एक दर्जन से अधिक देशों ने संभवतः टीका लगाने के लिए बंधे गंभीर रक्त के थक्के की कुछ रिपोर्ट प्राप्त करने के बाद अस्थायी रूप से वैक्सीन के अपने रोलआउट को निलंबित कर दिया । हालांकि, यूरोपीय संघ के स्वास्थ्य नियामकों ने पिछले सप्ताह के अंत में टीका की सुरक्षा की पुष्टि की।

थक्के का मुद्दा कंपनी द्वारा किसी भी गलत परिणाम का परिणाम नहीं दिखता है , और यह अभी भी ज्ञात नहीं है कि क्या टीका से दुर्लभ संबंधित जटिलताओं का कोई बढ़ा जोखिम है। लेकिन AstraZeneca ने पहले स्वास्थ्य नियामकों और जनता के साथ अपने संचार पर कोई अच्छा काम नहीं किया है । अंतिम गिरावट, ब्रिटेन में नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान हुई गलतियों को तुरंत स्वीकार करने की उपेक्षा की , जिसके कारण कुछ लोगों को नियोजित की तुलना में वैक्सीन की एक छोटी खुराक प्राप्त हुई। मैं n गर्मियों में, अमेरिका ने दो महीने के लिए अपने परीक्षण को निलंबित कर दिया क्योंकि स्वास्थ्य नियामकों को कथित तौर पर तंत्रिका संबंधी चोट के पृथक मामलों की रिपोर्टिंग में कंपनी की पारदर्शिता की कमी के कारण चिंतित थे जो संभवतः वैक्सीन से भी बंधे थे।

ये एक तरफ ठोकर खाते हैं, टीका सुरक्षित और प्रभावी लगता है। यूके में, जो पिछले दिसंबर में वैक्सीन को मंजूरी देने वाला पहला देश था और उसे अपने तीन अधिकृत टीकों का आज तक बहुत सफल रोलआउट किया गया है, कोविद -19 के लिए जिम्मेदार मामलों और मौतों में गिरावट जारी है। यह यूरोप के बहुत से विपरीत है, जो महामारी की तीसरी लहर का सामना कर रहा है और एक सीमित टीकाकरण अभियान द्वारा बाधित किया गया है।

जो सभी को कहना है, यह अभी तक एक और परिहार्य ब्लंडर है जो संभवतः बड़ी तस्वीर को नहीं बदलेगा - कि एस्ट्राज़ेनेका टीका आम तौर पर सुरक्षित और प्रभावी है - लेकिन इस शॉट में जनता के विश्वास को और भी ख़राब कर सकता है, जो एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है दुनिया भर में महामारी को समाप्त करने के लिए उपकरण।

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