ファイザーは、コロナウイルスワクチンが11月末までにFDAレビューの準備ができている可能性があると述べています

製薬大手のファイザーは、米国の選挙日の前に実験的なcovid-19ワクチンを急いで出すという夢にキボッシュを置きました。幸いなことに、同社はワクチンが11月末までに食品医薬品局の緊急使用許可(EUA)に申請できるようになると楽観視しており、2020年末までに米国で使用される可能性があると期待しています。 。

ファイザーはドイツの企業BioNTechと共同でワクチンを開発しており、両社は以前に10月中旬のEUA提出目標を設定していました。金曜日に公開された公開書簡の中で、ファイザーの会長兼CEOのアルバートブーラは、「多くの混乱を解消する」ために、どのような手順を踏む必要があるかを概説し、レビューの見積もりを変更しました。

Bourlaは、FDAの承認を開始する前に、ワクチンの開発において3つのステップを経る必要があると説明しました。最初のステップは、ほとんどの患者でcovid-19感染を予防するのに効果的であることを確認することです。ファイザーは、データは10月末までに提出されるはずだと考えています。そのプロセスには、科学者の独立した委員会による盲検化されたデータのレビューが含まれます。委員会の結論は、ファイザーに提出された直後に一般に公開されます。

次に、ファイザーはワクチンが安全であり、製造プロセスがワクチンの一貫性と品質を保証できることを証明する必要があります。同社は、今後数週間で製造プロセスの適切なデータを入手し、安全性試験は11月の第3週までに完了する予定であると述べました。

「より明確な」提供と混乱の軽減に繰り返し重点を置いているブーラは、ここ数ヶ月のホワイトハウスからの政治的騒ぎに関連しているようです。トランプ大統領は、11月3日の選挙前にワクチンの準備ができているという誤った保証を繰り返し与えてきました。これは、ホワイトハウスが安全でないワクチンを急いで市場に送り出して有権者とのポイントを獲得しようとする可能性があることを懸念しています。covid-19ワクチンの有効性に対する国民の信頼を失うリスクに直面して、FDAは緊急承認レビューのためのより厳しいガイドラインを発行し、より多くの安全性データを要求しました。ホワイトハウスそれらのガイドラインをブロックし、すぐにブロックを解除しました。だから、ええ、あなたはいくつかの混乱があったと言うことができます。

「私たちは科学のスピードで活動しています」とブーラは言いました。

ウォールストリートジャーナルによると、現時点では、ファイザーは米国での承認に目を向けていますが、BioNTechはFDAの審査後すぐにヨーロッパで緊急承認を求める予定です。両社は、年末までに1億回の線量を生成することを期待しています。これは、5,000万人に必要な2つのショットを提供するのに十分な量です。

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