フロリダクリニックは、失敗した「臨床試験」で3人の患者をブラインドします

黄斑変性症を伴う網膜。(画像:アイオワ大学)

フロリダのクリニックによって実施された証明されていない幹細胞治療は、明らかに間違った臨床試験で3人の患者を盲目にしました。この事件は、悪意のある診療所が絶望的な患者を利用する範囲と、政府による監視の欠如が問題にどのように貢献しているかを示しています。

ニューイングランドジャーナルオブメディシンで報告されているように、臨床試験は、網膜の一般的な進行性疾患である黄斑変性症に苦しんでいる72歳から88歳までの3人の女性を対象としました。ビジョン。さまざまな程度の視力喪失を経験していた女性たちは、黄斑変性症を治療するために設計された幹細胞手順をテストしていると主張するフロリダのクリニックの助けを求めました。幹細胞が目に注入されてから1週間後の2015年のある時点で、女性は失明しました。2年後、医師は女性の視力が回復する可能性はほとんどないと言います。

新しいレポートの著者であるスタンフォード大学医学部の眼科医JeffreyGoldbergとマイアミ大学のThomasAlbiniは、不幸な事件は「この種のリスクの患者、医師、規制当局への認識の呼びかけ」として機能すると述べました。最小限に規制された、患者が資金提供する研究。」

ヒト幹細胞。(画像:ウィキメディア)

幹細胞は未分化の細胞であり、成長したときに何になりたいかを完全には決定していません。適切な条件下で、これらの未熟な細胞は、体内で見られる事実上あらゆる種類の細胞に変換することができます。そのため、再生医療で有用であることが証明されています。

最終的に、科学者は幹細胞を使用して損傷した組織や臓器を再生し、場合によっては黄斑変性症の影響を修復できることを望んでいますが、私たちはまだそこにいません。これまでの幹細胞の唯一の真に効果的な臨床応用は骨髄移植であり、ドナーの骨髄から抽出された幹細胞を使用して、白血病などの血液障害に苦しむ患者のための新鮮な血液システムを作り出しています。最近の研究では、関節炎、自閉症、脳性麻痺、脳卒中、筋ジストロフィー、および癌を含む広範囲の条件、米国で実証されていない幹細胞の手続きを行商約600の診療所があることを示しました。

NEJMレポートに記載されているように、3人の患者のうち2人は、米国国立医学図書館が運営するレジストリであるClinicalTrials.govで黄斑変性症の幹細胞試験について学びました。このサイトのリストは、科学的有効性について完全に精査されていません。伝えられるところによると、患者は真正な臨床試験に参加していると想定されていたが、同意書やその他の資料には試験についての言及がなかった。言うまでもなく、各患者はその手順に5,000ドルを支払わなければなりませんでした。これは臨床試験にとって非常に非正統的であり、警戒の原因となるはずでした。アルビニ氏は声明のなかで、「少なくとも眼科では、患者が資金を提供している合法的な研究を知らない」と述べた。

NEJMの研究では、フロリダの診療所が責任を負うことは特定されませんでしたが、(便利なことに)著者は試験の名前を提供しました。グーグルですばやく検索すると、担当会社の名前であるBioheart Inc.、別名US StemCellとともにトライアルが呼び出されます。ClinicalTrials.govページが示すように、研究は「登録前に取り下げられました」。ゴールドバーグとアルビニによると、同社はもはや手順を実行していませんが、それでも患者を診察しています。

トライアル自体は冗談で、適切に設計されたテストのすべてのコンポーネントが欠けていました。これは、以前の実験室での実験に基づくものではなく、対照群が割り当てられておらず、データが収集されておらず、フォローアップの計画も立てられていませんでした。

処置中、患者は、標準的な採血とともに、脂肪細胞(すなわち脂肪組織)の一部を除去しました。次に、脂肪組織を酵素で処理して幹細胞を引き出しました。血漿が血液から分離され、幹細胞に加えられたら、混合物を各患者の両眼に注射しました。そうです、両眼です。繰り返しますが、別の深刻な臨床的ノーノー。通常、何か問題が発生した場合に備えて、このような実験手順では片方の目だけが注入されます。手順全体は1時間未満続きました。

一週間後、3人の女性全員が盲目でした。NEJMの報告書に記載されているように、失明には網膜剥離と出血が伴いました。

ゴールドバーグとアルビニは、幹細胞の準備はおそらく粗雑であり、注射は汚染されている可能性があると述べています。目に入ると、幹細胞は、瘢痕化に関連する細胞の一種である筋線維芽細胞に変化した可能性があります。

フロリダのクリニックは、規制の抜け穴を利用しながら、患者の絶望に訴えていました。著者が彼らのレポートに書いているように:

当時、細胞は患者間で移動せず、細胞は「最小限に処理された」と見なされていたため、この手順はFDAの承認を受けていませんでした。その後、FDAはその要件を改訂し、現在、これらのタイプの手順の承認が必要です。FDAは規制の更新に加えて、幹細胞クリニックの取り締まりも行っています。

それは明らかに良いことですが、関係する女性にとっては少し手遅れです。この事件は、規制と監視が弱いときに何が起こるか、そして怪しげな企業が患者の健康にどのようにリスクを冒すかを示しています。確かに、トランプと彼の仲間が彼ら自身のイメージでFDAを再現し始めているので 、思考の糧です。

更新:US Stem Cell Clinicにコメントを求めたところ、次のように回答しました。

[ニューイングランドジャーナルオブメディシン]

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