La FDA autorise les boosters Pfizer pour les personnes de 65 ans et plus et celles à haut risque de Covid-19 sévère

Après des semaines à se demander qui recevra des injections de rappel de covid-19 et quand – et à avoir reçu des conseils déroutants de divers responsables publics – la Food and Drug Administration a pris une décision.

Mercredi, les régulateurs de la FDA ont décidé de modifier l'autorisation d'utilisation d'urgence de Pfizer-BioNTech et de permettre qu'un seul rappel de son vaccin covid-19 soit administré à certains groupes de population. Les groupes sont les suivants : personnes de 65 ans et plus ; les personnes entre 18 et 64 ans qui présentent un risque élevé de développer un covid-19 sévère ; et les personnes âgées de 18 à 64 ans dans certains établissements ou emplois qui les exposent à un risque élevé de développer un covid-19 sévère ou des complications graves.

Bien que les deux premiers groupes soient assez clairs, le troisième groupe l'est moins, ce qui explique peut-être pourquoi les responsables des agences ont décidé de fournir des exemples. La commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, a déclaré que le groupe comprenait des agents de santé, des enseignants, du personnel de garderie, des épiciers, des personnes incarcérées et des personnes dans des refuges pour sans-abri, entre autres.

La décision de l'agence ne s'applique qu'au vaccin covid-19 de Pfizer-BioNTech, qui est le seul vaccin actuellement approuvé dans le pays. Il est à noter que le rappel est simplement une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech. Ce n'est pas un coup différent.

"Cette pandémie est dynamique et évolutive, de nouvelles données sur la sécurité et l'efficacité des vaccins deviennent disponibles chaque jour", a déclaré Woodcock dans un communiqué. « Alors que nous en apprendrons davantage sur la sécurité et l'efficacité des vaccins COVID-19, y compris l'utilisation d'une dose de rappel, nous continuerons d'évaluer l'évolution rapide de la science et de tenir le public informé. »

En ce qui concerne le calendrier, la FDA a déclaré que les injections de rappel peuvent être administrées aux individus des groupes spécifiques au moins six mois après avoir reçu leur série de 2 doses et à tout moment après cette date.

L'innocuité et les effets secondaires du rappel ont été analysés par Pfizer dans le cadre d'un essai clinique sur 318 personnes. Les participants, dont 306 étaient âgés de 18 à 55 ans et 12 de plus de 65 ans, ont été suivis pendant une durée moyenne de deux mois. Les effets secondaires du rappel étaient similaires à ceux rapportés après les deux premières doses et comprenaient une douleur, une rougeur et un gonflement au site d'injection ; fatigue; mal de tête; douleurs musculaires et articulaires; et des frissons. La FDA a souligné que les participants présentaient plus fréquemment des ganglions lymphatiques enflés aux aisselles après le rappel.

La décision fait suite à une réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes, le comité consultatif externe de l'agence, qui a voté la semaine dernière contre la recommandation de rappels aux Américains de plus de 16 ans. Le comité a toutefois accepté à l'unanimité de recommander des rappels aux personnes. plus de 65 ans et autres à haut risque de covid-19. La décision a finalement été laissée à la FDA, ainsi qu'aux Centers for Disease Control and Prevention, qui n'ont pas encore rendu leur avis, car les votes du comité ne sont pas contraignants.

La décision de la FDA jette une clé dans le plan de l'administration Biden visant à fournir des injections de rappel à la plupart des Américains. Les États-Unis sont le dernier pays riche à autoriser les injections de rappel pour ses citoyens, rejoignant les rangs de l'Allemagne, de la France, de la Grande - Bretagne et d'Israël.

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