FDAは、細胞療法をより早く市場に投入したいと考えています

画像:ゲッティイメージズ

現代の技術の出現により、再生医療の分野は真にその可能性を最大限に発揮し始めています。

適例:ここ数ヶ月、食品医薬品局は、壊滅的な病気を治療するために細胞を遺伝子組み換えする最先端の治療法を承認しました 。木曜日に、当局は、当局が「再生医療」と呼んでいるものの承認プロセスをスピードアップすることを目的とした計画を発表し、同時に悪役を取り締まる計画も立てています。

「これらの概念はもはや空想科学小説ではなく、細胞や組織を操作して、病気の臓器に取って代わる健康で機能的な臓器を成長させることができる現実の科学です。病気と闘うために新しい遺伝子を体内に導入できる場所。成体幹細胞が怪我や病気で失われた細胞の代替品を生み出すことができる場所」とFDAコミッショナーのスコットゴットリーブは声明で述べた。「この技術の約束は、FDAがこの分野の革新を奨励し支援することに熱心に取り組んでいる理由です。」

4つのガイダンス文書で概説されている新しいポリシーフレームワークは、規制プロセスをよりスムーズにするために、今日の生物医学技術の多くが存在する前に作成されたポリシーの下で、最新の治療法または製品がどのように規制されているかを明らかにすることを目的としています。さらに、FDAが安全性と有効性を評価する方法、および重大な安全性の懸念を引き起こす製品(幹細胞クリニック )を取り締まる計画についても概説します。

「この分野の急速な成長と期待は、再生医療の臨床的可能性を日和見主義的にとらえ、証明されていない、場合によっては危険な製品について患者に欺瞞的な主張をする悪意のある行為者の参入の土台をますます強めています。 」ゴットリーブは言った。「この分野に対する消費者の理解の欠如、およびこれらの悪役が治療すると主張する病気によって引き起こされる恐れと不確実性を悪用することによって、彼らは分野全体の正当性と進歩を危うくしています。」

これらのガイドラインは最終的なものです。

フレームワークの2番目の部分は、新しい治療法の開発と承認を迅速化することを目的としています。最終承認の前にパブリックコメント期間を経なければならないドラフトとして提出された2つの文書は、再生医療療法の規制要件を「簡素化および合理化」し、いくつかを許可する21世紀の治療法の約束を実現することを目的とした計画の概要を示しています。迅速なレビューを受けるため。

「患者の安全を確保しながら、評価を求められている製品の進歩の驚異的なスピードを認識する、最新の効率的で負担の少ないフレームワークを進歩させる必要があります」とゴットリーブ氏は述べています。「それが、本日発表するポリシーの目標です。」

この発表は、FDAコミッショナーが最近「規制緩和による規制緩和」と呼んだものの一例かもしれません。今月初め、彼は遺伝子健康検査への同様のアプローチ を発表し 9月にデジタル健康製品を規制するための「FDAPre-Cert」パイロットプログラムを発表しました。

提案された投稿

伝えられるところによると、ジャーナリストや活動家の電話ハックの試みと成功に使用されたNSOグループのスパイウェア

伝えられるところによると、ジャーナリストや活動家の電話ハックの試みと成功に使用されたNSOグループのスパイウェア

イスラエルの女性は、2016年8月28日、テルアビブ近くのヘルズリヤにあるイスラエルのNSOグループを収容する建物の前でiPhoneを使用しています。50,000を超える電話番号のリストとその後の調査により、17の報道機関のコンソーシアムは、NSOグループのペガサススパイウェアがジャーナリストや人権活動家などの電話のハッキングを試みたり、成功裏に実行したりしたと信じています。

中性子星の山の高さは1ミリメートル未満です

中性子星の山の高さは1ミリメートル未満です

中性子星の芸術家の描写。天体物理学者のチームは最近、中性子星の新しいモデルを使用して、山(小さな隆起した領域)を星の完全に球形の構造にマッピングしました。

関連記事

あなたはもはやニューヨークのズームで「私はする」と言うことはできません

あなたはもはやニューヨークのズームで「私はする」と言うことはできません

Linda Hoveskeland(R)とArdell Hoveskelandは、2020年5月28日にバージニア州アレクサンドリアのPeace Lutheran Churchでの社会的に距離のある結婚式の後、Zoomに参加する家族や友人と瞬間を共有します。ニューヨーク州はもうありません。

23XIのSPEEDインスティテュートはモータースポーツの多様性を奨励することを目指しています

23XIのSPEEDインスティテュートはモータースポーツの多様性を奨励することを目指しています

モータースポーツの多様性を求める動きは、この1年で雪だるま式に増えました。これは、NASCARの23XI Racingが推進する、SPEEDInstituteと呼ばれる新しいイニシアチブを含む多くの機会が有色人種に開かれていることを意味します。専門教育、エグゼクティブデベロップメント、および研究所全体は、モータースポーツに参加したい学生や求職者にさまざまな新しい機会を提供するように設計されています。

グーグルマップは、この山で「致命的となる可能性のある」ハイキングトレイルをユーザーに提供しました

グーグルマップは、この山で「致命的となる可能性のある」ハイキングトレイルをユーザーに提供しました

この2000年5月のファイル写真では、スコットランドのベンネビス山の麓で羊が放牧されています。数年前、親友と私を素敵で絵のように美しいスペインの山道に案内する代わりに、Googleマップは私たちを何頭かの牛がいる孤立した畑に連れて行ってくれました。

ブラックウィドウは良い映画ですが、対処する必要のある欠陥があります

ブラックウィドウは良い映画ですが、対処する必要のある欠陥があります

ブラックウィドウのスカーレットヨハンソン映画全体の詳細な分析を取得するには、ブラックウィドウに関するGermainLussierのレビューを読んでください。さあ、それで。

MORE COOL STUFF

スティーブン・スピルバーグがジョージ・ルーカスにこれまでで最高の褒め言葉を支払った

スティーブン・スピルバーグがジョージ・ルーカスにこれまでで最高の褒め言葉を支払った

スティーブンスピルバーグとジョージルーカスは何十年もの間親しい友人でした。しかし、スピルバーグはかつてルーカスに究極の褒め言葉を支払った。

「ロキ」監督のケイト・ヘロンは、「感情聖書」を使用して、ディズニー+シリーズの直接登場人物を支援しました

「ロキ」監督のケイト・ヘロンは、「感情聖書」を使用して、ディズニー+シリーズの直接登場人物を支援しました

「ロキ」監督のケイト・ヘロンは、「感情的な聖書」を含むシリーズを完成させるためにさまざまなリソースに依存していました。

「ロキ」監督のケイト・ヘロンがシーズン2で彼女が最も興奮していることを明らかにする

「ロキ」監督のケイト・ヘロンがシーズン2で彼女が最も興奮していることを明らかにする

ケイト・ヘロンは、マーベルのヒットシリーズ「ロキ」のシーズン1で見事な仕事をしましたが、シーズン2がどのようなものになるかを見て興奮しています。

デイモン・ダッシュがジェイ・Zとの「合理的な疑い」NFT法廷闘争について語る—「なぜ彼は私に私の3番目を売ってほしくないのですか?」

デイモン・ダッシュがジェイ・Zとの「合理的な疑い」NFT法廷闘争について語る—「なぜ彼は私に私の3番目を売ってほしくないのですか?」

Damon DashとJay-Zは、「ReasonableDoubt」NFTを販売する権利をめぐる緊迫した法廷闘争の真っ只中にあります。

ビーチの所有者は誰ですか?場合によります

ビーチの所有者は誰ですか?場合によります

ほとんどの米国の海岸線では、一般市民はビーチへの「横方向」のアクセスに対する昔ながらの権利を持っています。しかし、その砂地は激しく争われています。

東京2020は他に類を見ないオリンピックになります

東京2020は他に類を見ないオリンピックになります

1年の遅れと現在も続いている世界的大流行の間で、東京2020(または必要に応じて2021年)は誰もが予想したオリンピックではありません。しかし、それは私たちが決して忘れないものになるはずです。

火事、森林破壊はアマゾンを「反転」させて炭素の放出者にする

火事、森林破壊はアマゾンを「反転」させて炭素の放出者にする

Nature誌に掲載された前例のない10年間の研究では、森林破壊と火災により、大気からの炭素排出を吸収するアマゾンの熱帯雨林の能力が大幅に低下したことがわかりました。

宇宙旅行はそれだけの価値がありますか?

宇宙旅行はそれだけの価値がありますか?

今日、ブルーオリジンはビリオネアの創設者であるジェフベゾスと他の3人を宇宙に飛ばしました。ヴァージンギャラクティックが同じミッションでビリオネアの創設者であるリチャードブランソンを飛ばした1週間後のことです。宇宙旅行は億万長者の趣味以上のものになるのでしょうか?

妊娠中の12歳の少女が病院に運ばれた後、男が逮捕されレイプで起訴された

妊娠中の12歳の少女が病院に運ばれた後、男が逮捕されレイプで起訴された

フアンミランダジャラさん(24歳)は、12歳の少女をオクラホマ州の病院に連れて行き、出産した後、逮捕され、レイプで起訴されました。

リンゼイ・ボンとディエゴ・オソリオがニューヨークで一緒にステップアウトし、さらにアナ・ケンドリック、ラルサ・ピッペンなど

リンゼイ・ボンとディエゴ・オソリオがニューヨークで一緒にステップアウトし、さらにアナ・ケンドリック、ラルサ・ピッペンなど

リンゼイ・ボンとディエゴ・オソリオが一緒にジムを襲い、アナ・ケンドリックが彼女の新作映画のセットで見られ、ラルサ・ピッペンがマイアミビーチを襲った。星が何をしているのか見てみましょう。

シューターのキム・ロードが第7回オリンピックに向けて:「ピンチミー」

シューターのキム・ロードが第7回オリンピックに向けて:「ピンチミー」

世界で7回オリンピック選手になった人はほとんどいません。キム・ロードではない

東京オリンピック第1週:シモーネ・バイルズ、ミーガン・ラピノーなどが金メダルを争う時期と方法

東京オリンピック第1週:シモーネ・バイルズ、ミーガン・ラピノーなどが金メダルを争う時期と方法

東京夏季オリンピックの開会式は金曜日ですが、チームUSAが金の探求を開始するにつれ、すでに競争が始まっています。

ジョリビーC3の食事は最高です—忘れた場合に備えて

ジョリビーC3の食事は最高です—忘れた場合に備えて

再び2019年になると想像してみてください。これは、食品配達の利便性と、パンデミックと呼ばれるこの究極の不便がない時期です。あなたは仕事で残業をしていて、突然あなたの同僚があなたに近づき、「夕食?」と言います。

事実は信仰と論理に依存します

トゥールミン三段論法が明らかにすること。

事実は信仰と論理に依存します

哲学者スティーブン・トゥールミンは、非常に詳細な形式の三段論法を開発しました。私はトゥールミンの三段論法が大好きです。それは、最もありふれた事実でさえ信仰に依存していることを明らかにしているからです。

比較と対比:NextJSのCSR、SSR、およびSSG

比較と対比:NextJSのCSR、SSR、およびSSG

NextJS v9.3のリリース以降、Reactアプリには3つの異なるレンダリングオプションが提供されています。

皇帝ニコライ2世の愛人の生涯

ほとんどの王室の愛人とは異なり、彼女は恋人の結婚の結果として廃止されました

皇帝ニコライ2世の愛人の生涯

本質的にロシアの最後の本物の皇帝としても知られている皇帝ニコライ2世が、妻のアレクサンドラを深く世話したことは誇張ではありません。実際、彼らのつながりは非常に強かったので、将来の皇帝が彼の注意を向けるために使用した女性は、ニコラスの花嫁を支持して奪われました。

Language