FDAは、いびきや睡眠時無呼吸を軽減するために、日中に使用する舌刺激装置をクリアします

いびきをかく人が自分の苦しみ、または耳に詰まった人の苦しみを和らげるのを助けるために現在市場で利用可能な多くのオプションはありません。しかし金曜日に米国食品医薬品局によって承認された新しいガジェットは、それらの就寝時の悩みのゲーム チェンジャーに なる可能性が あり、最良の部分は、夜にそれを着用する必要さえないということです。

eXciteOSAデバイスは、いびきや軽度の閉塞性睡眠無呼吸、つまり、人の舌の筋肉を刺激することによって、睡眠中に気道が日常的に塞がれる状態を治療するためにクリアされた最初の種類のデバイスです。他の多くのいびきや睡眠時無呼吸の治療法は、鼻を標的にして鼻孔の気道をきれいに保つことを目的としていますが、舌は、人が眠っている間に後方に倒れて気流を遮断する可能性があるため、問題の背後にある原因の多くです。

これが起こらないようにするために、eXciteOSAマウスピースは4つの電極(舌の上に2つ、下に2つ)を使用して、休止期間を挟んだ一連の電気パルスを通じて神経筋刺激を提供します。患者は、開始するために6週間の期間にわたって1日20分間、その後は週に1回、舌でデバイスを使用します。

金曜日に、FDAはデバイスの開発者であるSignifier MedicalTechnologiesに販売承認を与えました。プレスリリースによると、この装置は、評価に関与した155人の患者のうち87人で大きないびき(40dBを超えるもの)を20%減少させたと当局は述べた。いびきと軽度の睡眠時無呼吸の両方に苦しんでいる患者のサブセットのうち、このデバイスは、閉塞性睡眠時無呼吸の重症度を測定する各人の無呼吸低呼吸指数を、48人の患者のうち41人で平均48%減少させました。副作用に関しては、FDAが観察した最も一般的なものは、過度の唾液分泌、舌または歯の不快感、舌のうずき、歯の充填感度、金属味、吐き気、および顎の締め付けでした。

eXciteOSAマウスピースは現在処方箋のみであり、ペースメーカー、埋め込み型ペーシングリード、一時的または永続的なインプラント、歯列矯正器、歯科用ジュエリーなど、禁忌の問題やデバイスを持たない18歳以上の成人を対象としています。また、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症の治療を目的としたものではなく、患者は治療を開始する前に包括的な歯科検診を受ける必要があります。

閉塞性睡眠時無呼吸症は、緑内障、糖尿病、心臓病、癌、認知および行動障害など、治療せずに放置すると深刻な病状につながる可能性のある一般的な睡眠障害であるとFDAは述べています。米国保健社会福祉省によるある研究によると、30歳から69歳までの推定9億3600万人の成人が、世界中で軽度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸を経験しています。

「閉塞性睡眠時無呼吸は、睡眠の質に影響を与えるだけでなく、治療しないと他の深刻な健康への影響を与える可能性があります。今日の認可は、いびきや軽度の睡眠時無呼吸を経験する何千人もの個人に新しいオプションを提供します」と、FDAの医療機器・放射線保健センターの眼科、麻酔、呼吸器、耳鼻咽喉科、歯科機器のオフィスのディレクターであるマルビナ・アイデルマン博士は述べています。健康、代理店のプレスリリース。

いびきは間違いなく一晩中そのラケットを聞くことを余儀なくされている人にとって迷惑になる可能性がありますが(ここでの経験からはまったく話せません...)、その症状の多くは閉塞性睡眠時無呼吸と重なっていますが、必ずしもより深刻な睡眠障害を示しているわけではありません。ただし、これは一般的な問題です。ジョンホプキンスの研究者 よると、成人の約45%が時々いびきをかくのに対し、成人の4分の1は定期的にいびきをかくことがあり ます。

eXciteOSAマウスピースは明らかにこれらの問題に対する聖杯の治療法ではありませんが、これまでにいくつかの有望な結果を示しており、これらの睡眠状態をつぼみに挟む新しい方法を試す将来の治療法を刺激する可能性があります。そして、いびきをかくパートナーと取引する人なら誰でも、より多くのZzzとより少ない耳栓につながるどんな解決策も良いものであることに同意するでしょう。

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