FDAは2つの日陰の幹細胞クリニックを法廷に持ち込んでいます

FDA 理科 幹細胞
2018-05-11 11:00.
上に見られる幹細胞は、病気を治療するための大きな可能性を秘めています。しかし、FDAは、承認されていない、テストされていない治療を提供しているクリニックを呼びかけています。その中には、患者を盲目にしているものもあります。

無責任な幹細胞クリニックに対する食品医薬品局の十字軍は熱くなっています。水曜日に、エージェンシーは、米国で最も著名な2つの診療所に対して恒久的な差し止め命令を求めていると発表しました。差し止め命令が成功した場合、クリニックとそこでの特定の医師が未承認の幹細胞治療を行うことを禁じます。

1つの差し止め命令は、フロリダ州サンライズにあるUS Stem Cell Clinic LLCと、その最高科学責任者であるKristinComellaおよびその共同所有者であり常務責任者であるTheodoreGradelに続くものです。他の差し止め命令は、California Stem Cell Treatment Center Inc、Cell Surgical Network Corporation、および個々の医師であるElliot B.LanderとMarkBermanを指名しています。LanderとBermanは、California Stem Cell Treatment Centerを含め、Cell SurgicalNetworkブランドで100を超える提携クリニックを運営しています。代理店は、2つの苦情を異なる​​連邦裁判所に提出しました。

「細胞ベースの再生医療は重要な医学的機会を持っていますが、一部の悪役がこの分野の科学的約束を利用して、患者の健康を危険にさらす未承認の治療を捏造しているのを見ました」とFDAのディレクター、スコット・ゴットリーブは水曜日の声明で述べました。「本日提出された2つの訴訟では、診療所とその指導部は、法律、さらに重要なことに、患者の安全を無視し続けています。患者とその愛する人の希望を利用する実証されていない製品を許可することはできません。」

昨年8月、米国幹細胞クリニックは、脂肪から供給された幹細胞を目に注入した後、クライアントが失明したという報告を受けて、FDAから警告書を発行されました。治療は、視力喪失を引き起こすがめったに完全な失明を引き起こさない一般的な加齢性眼障害である黄斑変性症を軽減することを目的としていました。

その同じ月、FDAは、医師が癌患者の幹細胞治療を作成するために天然痘を使用していたとの申し立てを受けて、米国の元帥にカリフォルニア幹細胞治療センターから天然痘ワクチンのバイアルを押収させました。その後、これらの治療法は患者の腫瘍に直接注射されたとFDAは述べた。FDAはまた、関節炎、脳卒中、多発性硬化症、糖尿病などの病気に対して実験的で承認されていない治療を受けている患者の報告を引用しました。

FDAが実施した検査によると、どちらの診療所も、治療を汚染の可能性から解放することに失敗することがよくありました。

これらの緩く規制された診療所とその擁護者の多くは、非倫理的で誤解を招く 危険な薬を実践した罪に対して同様の防御を提供しています。患者自身の幹細胞を使用して健康上の問題を治療することは、新しい薬物療法として適格ではないためです。確かに高価な薬剤承認プロセスを経る必要はありません。そして、患者がテストされていない治療法を試すリスクを冒すことをいとわないのであれば、そうすることを許可されるべきです。

「私のキャリア全体は、身体自身の自然治癒能力を利用した治療法の研究と開発に専念してきました。治療手順を通じて他の人が最適な健康状態を達成できるよう支援することに専念しています」と、米国幹細胞クリニックのクリスティンコメラは投稿された声明で述べています。フェイスブック。「再生医療を開拓し、その治癒の可能性について一般の人々を教育することは私の人生の仕事です。私は、政府機関が個人の体内に存在する細胞を利用する権利を個人から奪うべきではないことを固く信じています。」

他の多くの幹細胞研究者や生命倫理学者は、これらの診療所や、小規模な、さらには一人の臨床試験に患者を登録すると主張することによって患者を治療する方法に懐疑的でした。そして、すでにFDAの動きを称賛している人もいます。

「FDAがこれらの通知を送信し、これらの診療所で差し止め命令を求めているのを見てうれしいです。無認可の幹細胞治療は、科学的にも臨床的にも疑わしいため、現在の医学では重大な問題です」とマサチューセッツ大学ローウェル校の医療倫理学者であるニコラス・エバンス氏はギズモードに電子メールで語った。「証明されていない治療法として、特に治療法がない病気に対して、患者に誤った希望を与える可能性があるため、臨床的に問題があります。これらの治療法は適切な実験技術にかけられていないため、科学的に危険です。そのため、幹細胞治療のおかげで、またはそれにもかかわらず、改善している患者が改善しているかどうかを直接知ることはできません。」

FDAの行動が重要であるように、エバンスは付け加えました、幹細胞医学の合法的な適用を奨励するためにもっと多くのことがなされるべきです。

「私が今本当に見たいのは、これらの治療法のいくつかに対する臨床試験に対する連邦および州のより強力な支援です。いくつかの幹細胞療法は非常に有望であり、政府はこれらの療法のヒト試験に参加するための基準を満たす患者がそれらの試験にアクセスできるようにすることにもっと関与することができます」と彼は言いました。「供給を取り除くだけでは十分ではありません。また、これらの治療法に対する需要の増加を確実に管理する必要があります。」

米国幹細胞クリニックはFDAの差し止め命令と戦うことを誓いましたが、Cell SurgicalNetworkはまだそれに応じて声明を発表していません。現在、診療所は実際にはいつものように事業を行うことを禁じられていません。そして、連邦訴訟がそれぞれの結論に達するまでにどれくらいの時間がかかるかについての兆候はありません。

[ワシントンポスト経由のFDA ]

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