FDAの新たに提案されたGMO規則はナンセンスです

画像:ゲッティイメージズ

先週、世界の終わりが近づき、インターネット全体がトランプの見出しの泥沼に発展したとき、食品医薬品局は、遺伝子組み換え食品かどうかに劇的な影響を与える可能性のある規制案を静かに発表しました将来的にはディナープレートに巻き込まれます。

FDAおよびその他の連邦機関は、新しい形態の遺伝子工学を規制する方法に苦労しています。CRISPRのような新しくより正確な技術で行われた変更は、遺伝子工学が作物を耐寒性にするためにイチゴにいくつかの魚の遺伝子を追加することを意味したときに書かれた規則の範囲外になることがよくあります。しかし、この難問を解決するために設計されたガイドラインには、頭を悩ませるような文言が含まれています。将来、FDAは、ゲノムが「動物用医薬品」として意図的に変更された動物を規制したいと考えています。

あなたの目が釉薬をかけ、政府規制の沼沢地の背水を完全には理解しない運命を受け入れる前に、私はここで、トランプの最終的なFDAの任命者がそれを進めることを選択した場合にこれが重要になる理由を説明します。

狭い意味で、提案された規則は、遺伝子改変動物に対するかなり重要な規制の取り締まりを示しています。FDAは、科学者が意図的に遺伝子工学を行っている動物、たとえば、より安全に飼育できる角のない牛作成することを、新薬と同様の規制プロセスを経ることを望んでいます。ご想像のとおり、このようなプロセスは時間と費用の両方がかかります。それは、それらの遺伝子操作された角のない牛が農民に利用可能になるまでに何年もかかる可能性があることを意味します。このため、科学者たちはびっくりしています。

このルールは、規制当局が新しいテクノロジーを監視するためにしばしば依存する、非常識な回避策の良い例でもあります。

FDAは、薬物を「人や他の動物の体の構造や機能に影響を与えることを目的とした」記事として非常に広く定義しています。ここで、FDAはその広い定義を採用し、その適用をさらに広範にしています。現在、遺伝子改変動物に関しては、FDAは組換えDNAとして知られているものだけを薬物と見なしています。rDNAは通常、ある生物からDNAを取り出し、それを別の生物に入れて、フランケンとフィッシュトマトのように完全に合成された組み合わせを作成する必要があるため、これはある程度理にかなっています。ただし、新しい規則は、研究者が昨年5月に発表した角のない乳牛のように、科学者が遺伝子工学を使用して、自然界にすでに存在する形質をより効率的に繁殖させる場合に適用されます。新しい規則の下では、何らかの理由で人間が意図的に編集した動物のDNAはすべて薬物になります。

「これは間違いなくすべてを薬物の定義に詰め込んでいる」とスタンフォード大学の生命倫理専門家であるハンク・グリーリーは電子メールでギズモードに語った。

または、カリフォルニア大学デービス校の動物遺伝学者アリソン・ファン・エネンナアムが述べたように、「DNAが薬物である場合、地球上のすべての生命は高い」。

Van Eenennaamと他の科学者は、提案された規制の「意図的」という言葉に特に問題を抱えています。たとえば、肉用牛では、自然に角のない牛を単純に交配することで、角のない牛の繁殖に成功しています。乳牛では、運が悪く、遺伝子工学が魅力的な選択肢となっています。科学者たちが主張する2頭の牛は、2つの異なる方法で達成された、角のまったく同じ遺伝暗号化に終わる可能性があります。では、なぜ一方は厳格な規制承認プロセスを受け、もう一方はまったく承認プロセスを受けない必要があるのでしょうか。

「同じリスクの同等の製品があります。人間の意図はリスクが存在する場所ではありません」とvanEenennaam氏は述べています。「ホルスタインは薬だと誰が言うだろうか?角のない雄牛です。それが麻薬だと思う普通の人はいない。」

昨年のレポートでは、全米アカデミーズのレポートが同様の結論に達し、時間の経過とともに、伝統的な育種と遺伝子工学の違いがはっきりしなくなってきたことがわかりました。問題をさらに混乱させるために、USDAは、少なくとも時間のために、遺伝子組換え植物の調節にFDAとは異なるアプローチを取られた、示唆組み換え食品は植物に外来DNAを導入していないとき、彼らは外の落ちること規制当局の権限。これは、本質的に同じ科学的プロセスに要約されるものについての、まったく異なる2つの規制思想の学校です。

科学者たちは、提案された規則が遺伝子改変動物の研究開発に萎縮効果をもたらし、大学や非営利団体が実施するには費用がかかり、複雑になる可能性があることを恐れています。

Van Eenennaamは、1990年代初頭に遺伝子組み換えサーモンの開発に6000万ドルを費やしたAquaBountyTechnologiesの話を指摘しました。FDAが2015年11月に最終的に魚を承認したのは、 20年と50を超える安全性研究の後でした。現在でも、同社はFDAが、販売する前に遺伝子組み換えのラベルを付ける必要があるかどうかを決定するのを待ってます。

「それはただイライラするだけです」とヴァンEenennaamは言いました。「耐病性などの問題を解決するために使用できる非常に強力な新技術があり、今では使いにくくなっています。」

最も問題なのは、遺伝子改変動物を医薬品として定義することが、FDAが既存の規制の下でこれらの新技術を監視するための最良の方法である可能性があるということです。

「彼らはこれらの言葉に追い込まれている」とノースカロライナ州立大学の遺伝子工学および社会センターの上級研究学者であるトッド・クイケンはギズモードに語った。

Kuikenは、FDAは、将来開発される新しい技術に適用されることを保証するために、過度に広範な規制を求めた可能性があると述べました。

「彼らは現在彼らがすでに利用できる法律を使わなければならない」と彼は言った。「それが現実です。」

van Eenennaamのような科学者が求めているのは、科学者が最終製品を作成するために使用した方法ではなく、最終製品の安全性を評価するシステムです。言い換えれば、問題は、遺伝子操作された角のない牛が安全であるかどうかではなく、角のない牛の牛乳や肉が安全に摂取できるかどうかということです。

トランプ大統領就任の2日前にドラフト形式でリリースされた新しい規則が実際にいつ、どのような形で発効するのかは不明です。代理店は、現在のルールにパブリックコメントを求めているだけでなく、された入力ゲノムの特定の種類がポーズ他より少ないリスクを編集するかどうかについての科学界から。ギズモードからコメントを求められたとき、FDAは規制発表の詳細を繰り返した。

「理想的には、このようなものは、優れた新しい法定制度が成立するまでのストップギャップになるでしょう」とグリーリー氏は述べています。「しかし、私は楽観的だとは言えません。」

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