Probablemente estemos a horas de una vacuna COVID

La gente pasa por la sede de Pfizer en Nueva York

El panel asesor de vacunas de la FDA pasó todo el día de ayer discutiendo los resultados de los estudios de vacunas COVID de Pfizer y BioNTech. Al final del día, votaron "sí" a la pregunta de si la ciencia disponible sugiere que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos. Se espera que la FDA actúe rápidamente para otorgar a la vacuna una Autorización de uso de emergencia (EUA) ; Después de planear inicialmente finalizar el pedido para el sábado , podría suceder tan pronto como esta noche, según el New York Times .

Aún no. Sí, probablemente estemos a pocos días de una EUA, pero probablemente aún falten meses para una aprobación total. Un EUA es como una aprobación temporal. Significa que la vacuna puede administrarse en el contexto de una emergencia de salud pública. A medida que pasa el tiempo, la EUA podría rescindirse o revisarse.

La aprobación total, en el sentido que normalmente queremos decir cuando decimos que una vacuna o un medicamento está "aprobado", implica un poco más de burocracia, incluidas las inspecciones de fábrica, y la FDA probablemente querrá ver más datos sobre la eficacia a largo plazo y seguridad en diferentes grupos de población.

Normalmente, un voto "sí" de un panel asesor no garantiza nada, pero la FDA dijo en un comunicado de prensa de hoy que "trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia". En otras palabras, está llegando.

El fabricante de vacunas y los gobiernos federal y estatal ya han estado trabajando con hospitales y proveedores para distribuir vacunas. En otras palabras, probablemente ya haya un termo de la era espacial lleno de dosis de vacuna COVID en un hospital cerca de usted. Tan pronto como se enteren, estarán listos para empezar a dar las inyecciones.

Todo el proceso tiene la oportunidad de repetirse la próxima semana, con la reunión del panel de la FDA el jueves 18 para discutir una EUA para la vacuna de Moderna.

Esta decisión se toma en algunos niveles. Primero, los CDC tienen un comité llamado ACIP que redacta recomendaciones de vacunas. Ya han indicado que esperan que los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos sean los primeros en la fila .

Este comité se reunirá hoy y nuevamente este fin de semana una vez que se emita el EUA. (Puede sintonizarnos para escuchar esas reuniones aquí , si lo desea). Sus discusiones anteriores fueron sobre las vacunas COVID en general; hoy analizarán la vacuna Pfizer / BioNTech en particular, con el beneficio de todos los datos de prueba más recientes .

El ACIP establece las pautas y el gobierno federal divide las dosis entre las jurisdicciones de vacunas (cada estado suele ser una jurisdicción de vacunas), pero los estados mismos tienen la última palabra sobre cómo distribuir sus asignaciones de dosis de vacunas.

Hay tantos. Lo que sabemos es que la vacuna Pfizer / BioNTech, que es una vacuna de ARNm, protegió eficazmente a las personas en el ensayo del coronavirus. Los participantes, de 16 años en adelante, fueron seguidos durante un promedio de dos meses después de su segunda dosis (la vacuna es un régimen de dos dosis) y no se presentaron efectos secundarios graves ni problemas de seguridad.

Si desea leer más sobre la seguridad y la eficacia, ayer se publicó un artículo que describe los resultados del ensayo de fase 3 en el New England Journal of Medicine . O si lo prefiere, puede leerlo en el formato del documento informativo de la FDA , que incluye información adicional sobre el proceso de la agencia.

Básicamente, todo en el estudio se ve bastante bien. Simplemente no sabemos mucho sobre nada que no estuviera en el estudio. Algunas de las grandes preguntas:

Un caso de COVID, según lo determinado por el estudio, fue al menos un síntoma acompañado de una prueba de PCR positiva. Entonces sabemos que la vacuna es eficaz para prevenir que las personas se enfermen , pero no sabemos si evita que se infecten . (Pfizer dijo que se están realizando estudios en humanos para responder a esa pregunta, y que los estudios en animales sugirieron que previene la infección).

Detener la transmisión asintomática es fundamental para desarrollar la inmunidad colectiva. Si las personas vacunadas no pueden infectarse y no pueden transmitir la enfermedad a otras personas, entonces si se vacuna a una cantidad suficiente de personas se detendrá la propagación del COVID. Las pocas personas que no pueden o no quieren vacunarse estarán parcialmente protegidas, solo porque el virus no se puede propagar fácilmente.

Pero si la vacuna permite que las personas se infecten y solo evita que el virus cause una enfermedad grave, estamos ante un escenario diferente. La vacuna protegería a las personas, pero no a la comunidad. El coronavirus seguiría proliferando, pero las personas vacunadas serían más difíciles de matar.

El estudio comenzó solo con sujetos adultos y luego agregó a jóvenes de 16 y 17 años. Lo hicieron bien, pero solo había alrededor de 150 de ellos en una población de estudio de alrededor de 40,000. A algunos de los miembros del panel asesor les preocupaba que los niños pudieran no responder a la vacuna de la misma manera que los adultos, dado que en raras ocasiones su sistema inmunológico responde de una manera extraña y mortal al COVID en sí .

Un representante de Pfizer dijo que la compañía ha visto suficientes datos de seguridad en jóvenes de 16 y 17 años que han comenzado a estudiar la vacuna en jóvenes de 12 a 15 años. Si resulta seguro y eficaz en ese grupo, continuarán estudiándolo cuidadosamente en niños de 5 a 11 años y, después de eso, intentarán probarlo en niños más pequeños. Pero todo ese proceso podría llevar meses o años.

Las personas que están embarazadas fueron excluidas de los ensayos, lo que nos dio el mismo truco que a menudo aparece en los nuevos tratamientos médicos: nadie quiere experimentar con personas embarazadas, por lo que las personas embarazadas no tienen más remedio que tomar (o no tomar) un tratamiento aprobado que no se ha estudiado durante el embarazo.

Es un delicado equilibrio riesgo / beneficio. COVID puede ser más peligroso para las personas embarazadas y sus fetos; pero por otro lado, sin datos, ¿cómo sabemos que la vacuna es segura? Un representante de Pfizer dijo que están siguiendo el resultado de los embarazos que ocurrieron durante el ensayo, y también que han estado haciendo experimentos con animales que deberían proporcionar más información. Tendrán los resultados pronto.

Esta vacuna recibió el equivalente británico de una EUA a principios de esta semana, y en el primer día de vacunación pública, dos personas tuvieron reacciones alérgicas graves a la vacuna. Ambos tenían antecedentes de alergias graves, aunque no queda claro en los informes iniciales a qué eran alérgicos o por qué reaccionaron a la vacuna. El Reino Unido ahora recomienda que las personas con antecedentes de anafilaxia y cualquier persona que tenga alergias lo suficientemente graves como para portar un epi-pen, no se vacunen.

Los ensayos de Pfizer / BioNTech no arrojaron nada de este tipo; excluyeron a cualquier persona que hubiera tenido reacciones alérgicas a vacunas o ingredientes de vacunas, pero no a las personas con alergias en general. Esos dos casos en el Reino Unido pueden resultar ser una casualidad, pero podría haber un problema real para las personas con alergias. Aún no lo sabemos.

Bien puede haber más sorpresas del mismo tipo que el problema de la alergia. Tampoco conocemos ningún grupo que estuviera subrepresentado en los ensayos. Las personas con problemas de salud graves solo se incluyeron si su salud era estable (alguien que vive con el VIH, por ejemplo), pero las personas con alto riesgo de complicaciones de COVID incluyen aquellas con problemas de salud que pueden ser más graves que los de las personas en los ensayos.

Tampoco sabemos si una dosis podría ser casi tan buena como dos; el estudio solo probó un régimen de dos dosis. No sabemos cuánto tiempo durará la protección de la vacuna, ya que el estudio solo incluyó dos meses de datos de seguimiento. También es probable que perdamos la capacidad de obtener datos de ensayos controlados con placebo a largo plazo, porque cuando una vacuna está disponible para los participantes del estudio, los que estaban en el grupo de placebo deberían, éticamente, poder obtenerla. Los reguladores parecían consternados por eso, pero estamos en un mundo de incógnitas y compensaciones. Hasta ahora todo va bien.

Este artículo se actualizó a la 1:19 pm EST del 11 de diciembre para reflejar los últimos cambios en la línea de tiempo para la vacuna EUA Pfizer y BioNTech COVID de la FDA.

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