Por qué los biohackers del sótano podrían tener que empezar a temer a la FDA

biohacking FDA genetics Ciencias
2020-12-19 08:36.
Los ingredientes para CRISPRing a un humano, vendidos por The Odin. Imagen cortesía de Josiah Zayner

La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una severa advertencia a los biohackers en Estados Unidos: emprender la terapia génica de bricolaje, advirtió, es arriesgado, y vender los suministros para hacerlo es totalmente contrario a la ley.

“La FDA es consciente de que los productos de terapia génica destinados a la autoadministración y los kits 'hágalo usted mismo' para producir terapias génicas para la autoadministración se están poniendo a disposición del público. La venta de estos productos es ilegal. La FDA está preocupada por los riesgos de seguridad involucrados ”, dijo la agencia.

La declaración se produjo inmediatamente después de dos demostraciones públicas de ingeniería genética no regulada, hágalo usted mismo. En uno, un ingeniero de software de 27 años se inyectó una terapia génica no probada para el VIH mientras transmitía en vivo en Facebook. En el otro, un conocido biohacker se inyectó un gen para promover el crecimiento muscular en una conferencia de biotecnología en San Francisco. Las nuevas tecnologías de ingeniería genética han estimulado un movimiento floreciente de biohackers que realizan ciencia sofisticada fuera de los laboratorios formales. Sin embargo, hasta la semana pasada, la mayoría de los reguladores se habían mantenido al margen.

La breve declaración de la FDA planteó muchas preguntas. Por un lado, la agencia señaló a CRISPR en particular como un tema de preocupación, y señaló que "considera que cualquier uso de la edición de genes CRISPR / Cas9 en humanos es una terapia génica". Pero, ¿qué pasa con otras técnicas de edición de genes, de las cuales hay muchas? Tampoco ofreció detalles sobre qué regulaciones que vendían suministros de terapia génica casera violaron, o cómo planeaba hacer cumplir esas regulaciones.

Después de la advertencia inicial, Gizmodo se acercó a la FDA para aclarar cómo podría afectar a la comunidad de biohacking.

Por un lado, la agencia dejó en claro que no se trata solo de CRISPR: "La edición de genes en humanos mediante cualquier método se consideraría terapia génica regulada por la FDA", dijo un portavoz, y señaló que solo mencionó CRISPR porque es una palabra muy de moda.

Y la venta de kits, al parecer, se consideraría ilegal porque, en términos generales, la agencia lo consideraría la venta de cualquier “producto de terapia genética” no aprobado, similar a la venta de un medicamento no aprobado. Si alguien quiere probar un medicamento no aprobado en humanos, primero debe aprobar una investigación clínica con la FDA.

Según la agencia:

La aclaración hace que parezca probable que la advertencia fue motivada por el experimento de octubre que involucra la terapia génica no probada para el VIH. Si bien el sujeto del experimento se inyectó la vacuna él mismo, su desarrollo fue pagado por una empresa, Ascendence Biomedical. La compañía planea vender los "compuestos de investigación" utilizados para fabricar la vacuna en línea y financiar ensayos clínicos "transparentes" que eludirían la supervisión regulatoria típica al hacer que las personas administraran su propio tratamiento. El experimento inicial generó preocupaciones importantes porque hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos en humanos de dicho tratamiento contra el VIH.

Ascendence Biomedical dice que no tiene planes de cambiar de rumbo basándose en la advertencia.

"Parece que a la FDA le gustaría creer que un compuesto de investigación expresamente no apto para el consumo humano se convierte en una investigación clínica tan pronto como la persona que lo recibe decide por su propia voluntad utilizarlo con fines de investigación personal", dijo el director ejecutivo Aaron Traywick. le dijo a Gizmodo. “Estas definiciones no se establecieron para regular tales actividades y no parece haber una ley específica que regule tales actividades”.

Si la FDA decide intervenir, también podría afectar a The Odin, una empresa dirigida por Josiah Zayner, el biohacker que se inyectó CRISPR. El Odin vende kits para la ingeniería genética doméstica, y aunque esos kits no mencionan expresamente a los humanos, también vende un plásmido de ADN humano que promueve el crecimiento muscular por 20 dólares. (Viene con esta advertencia: "Este producto no es inyectable ni está diseñado para uso humano directo. El ADN debe replicarse y purificarse antes de su uso en células humanas").

Zayner también dice que no tiene planes de prestar atención a la advertencia de la agencia, porque siente que no se aplica.

"Parece que la gente me persigue porque promuevo que la gente haga algo aunque no se lo esté vendiendo", le dijo Zayner a Gizmodo. "Incluso si alguien inyectara el ADN, la concentración es muy baja y no tiene los químicos necesarios para introducirlo en las células de manera eficiente".

La FDA no ofreció más detalles sobre qué productos considera específicamente que violan sus regulaciones, o cómo podría penalizar a aquellos que las violen.

"No puedo citar detalles", dijo un portavoz a Gizmodo, "La información sobre las actividades de inspección y vigilancia de la agencia, incluido si la agencia está considerando tomar medidas, generalmente no se pone a disposición del público a menos que y hasta que se tomen medidas de aplicación".

En el pasado, con unas pocas excepciones, los reguladores han dejado en paz a los biohackers. El FBI incluso ha llegado a cultivar una relación amistosa con ellos. Sin embargo, al menos en lo que respecta a la FDA, esa actitud de laissez faire puede ser cosa del pasado.

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