La FDA rechaza el plan para ampliar el suministro de vacunas con dosificación alternativa

Un vial de la vacuna covid-19 de Pfizer / BioNTech

La Administración de Alimentos y Medicamentos parece haber rechazado cualquier estrategia alternativa para la distribución de vacunas covid-19, al menos por ahora. En un comunicado emitido el lunes por la noche, el jefe de la FDA, Stephen Hahn, calificó la posibilidad de cualquier cambio de dosis o de programación como “prematuro” y no respaldado por la evidencia actual. Al mismo tiempo, dio la bienvenida a los ensayos clínicos para probar estos planes, que incluyen administrar a las personas una cantidad menor de vacuna por dosis para extender el suministro limitado.

Se han propuesto varias estrategias para aprovechar al máximo el suministro limitado de vacunas disponibles. Estos incluyen administrar solo una dosis de las vacunas Moderna y Pfizer / BioNTech (que involucran dos dosis, administradas con un mes de diferencia) o retrasar la segunda dosis para permitir que más personas reciban una primera dosis. Otro plan requiere mezclar y combinar las vacunas Moderna y Pfizer similares si es necesario, de modo que una persona pueda recibir una primera dosis de Pfizer y una segunda dosis de Moderna o viceversa. Y la idea más reciente, presentada por funcionarios de salud de EE. UU. El fin de semana pasado, sería administrar media dosis de la vacuna Moderna para ambas inyecciones (para que la gente reciba 50 miligramos por dosis en lugar de 100 miligramos).

Los reguladores de salud del Reino Unido ahora han permitido a los médicos administrar una segunda dosis retrasada de la vacuna Pfizer, hasta 12 semanas después de la primera dosis. También se permite que los pacientes reciban dosis mixtas , aunque esto probablemente se usaría solo en casos raros en los que las personas simplemente no recuerdan qué vacuna recibieron primero. Parece que Estados Unidos no hará lo mismo en el corto plazo.

En su declaración publicada el lunes por la noche, Hahn estuvo de acuerdo en que vale la pena explorar estas ideas en ensayos clínicos, como han argumentado muchos expertos, pero no llegó a respaldarlas en este momento.

"Sin embargo, en este momento, sugerir cambios en las dosis o los programas autorizados por la FDA de estas vacunas es prematuro y no está sólidamente arraigado en la evidencia disponible", dijo. "Sin datos apropiados que respalden tales cambios en la administración de vacunas, corremos un riesgo significativo de poner en riesgo la salud pública, lo que socava los esfuerzos históricos de vacunación para proteger a la población del covid-19".

Al discutir las estrategias, Hahn reiteró la falta de evidencia de su viabilidad. La posibilidad de que las medias dosis funcionen casi tan bien como una dosis completa, por ejemplo, se basa en los resultados de ensayos clínicos de unas 200 personas. Y dar a las personas una sola dosis completa podría brindar la misma protección contra la enfermedad inicialmente, pero a los científicos les preocupa que sin la segunda dosis, la inmunidad podría disminuir mucho antes. Hahn también argumentó que introducir estos cambios a mitad de camino probablemente solo socavaría la salud pública si resultan estar equivocados.

Pfizer, por su parte, no ha apoyado el uso de dosis diferidas en el Reino Unido y, con la declaración de la FDA, es poco probable que Moderna apoye tampoco una estrategia de media dosis. Es posible que todavía haya pequeños ensayos clínicos que prueben estas ideas, pero es de suponer que los estadounidenses recibirán dosis completas de ambos en el futuro previsible. El mayor problema en este momento es administrar todas las dosis que tenemos a la mayor cantidad de personas posible.

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