La FDA aprueba el estimulador de lengua que usa durante el día para reducir los ronquidos y la apnea del sueño

Actualmente no hay muchas opciones disponibles en el mercado para ayudar a las personas que roncan a aliviar su sufrimiento, o el sufrimiento de cualquiera que esté al alcance del oído. Pero un nuevo aparato aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos el viernes podría ser un juego de cambiador para esos problemas de la hora de acostarse, y la mejor parte es que usted ni siquiera tiene que usar por la noche.

El dispositivo eXciteOSA es el primero de su tipo autorizado para tratar los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño leve, una afección que implica que las vías respiratorias de una persona se bloqueen rutinariamente mientras duerme, al estimular el músculo de la lengua de una persona. Si bien muchos otros tratamientos para la apnea del sueño y los ronquidos se dirigen a la nariz y tienen como objetivo mantener despejadas las vías respiratorias de las fosas nasales, la lengua es la culpable del problema, ya que puede colapsar hacia atrás mientras una persona duerme y bloquear el flujo de aire.

Para tratar de evitar que esto suceda, la boquilla eXciteOSA usa cuatro electrodos, dos por encima de la lengua y dos por debajo, para administrar estimulación neuromuscular a través de una serie de pulsos eléctricos con períodos de descanso intermedios. Los pacientes usan el dispositivo en la lengua durante 20 minutos al día durante un período de seis semanas para comenzar, y luego una vez por semana después de eso.

El viernes, la FDA otorgó la autorización de comercialización a Signifier Medical Technologies, el desarrollador del dispositivo. La agencia dijo que el dispositivo redujo los ronquidos fuertes (algo más de 40 dB) en un 20% en 87 de los 155 pacientes involucrados en su evaluación, según un comunicado de prensa . De un subconjunto de pacientes que luchaban tanto con los ronquidos como con la apnea leve del sueño, el dispositivo redujo el índice de apnea-hipopnea de cada persona, que mide la gravedad de la apnea obstructiva del sueño, en un promedio del 48% en 41 de los 48 pacientes. En cuanto a los efectos secundarios, los más comunes que observó la FDA fueron salivación excesiva, molestias en la lengua o los dientes, hormigueo en la lengua, sensibilidad al empaste dental, sabor metálico, arcadas y opresión en la mandíbula.

La boquilla eXciteOSA es solo con receta por ahora y está destinada a adultos de 18 años en adelante que no tienen problemas o dispositivos contraindicados, que incluyen marcapasos, cables de marcapasos implantados, implantes temporales o permanentes, aparatos dentales y joyas dentales, entre otros. Tampoco está destinado a tratar la apnea obstructiva del sueño grave, y los pacientes deben someterse a un examen dental completo antes de comenzar el tratamiento, según la agencia.

La apnea obstructiva del sueño es un trastorno del sueño prevalente que potencialmente puede conducir a afecciones médicas graves si no se trata, como glaucoma, diabetes, afecciones cardíacas, cáncer y trastornos cognitivos y del comportamiento, dijo la FDA. Un estudio realizado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Encontró que aproximadamente 936 millones de adultos entre las edades de 30 y 69 experimentan apnea obstructiva del sueño leve a severa en todo el mundo.

“La apnea obstructiva del sueño no solo afecta la calidad del sueño, sino que puede tener otros efectos graves en la salud si no se trata. La autorización de hoy ofrece una nueva opción para las miles de personas que experimentan ronquidos o apnea leve del sueño ”, dijo la Dra. Malvina Eydelman, directora de la Oficina de Dispositivos Oftalmológicos, Anestesia, Respiratoria, ORL y Dentales en el Centro de Dispositivos y Radiología de la FDA. Salud, en el comunicado de prensa de la agencia.

Si bien los ronquidos pueden indudablemente ser molestos para quienes se ven obligados a escuchar ese alboroto durante la noche (totalmente sin hablar de la experiencia aquí ...), no es necesariamente indicativo de un trastorno del sueño más grave, aunque muchos de sus síntomas se superponen con la apnea obstructiva del sueño. . Sin embargo, es un problema común: aproximadamente el 45% de los adultos roncan ocasionalmente, mientras que una cuarta parte de todos los adultos roncan regularmente  según los investigadores de John Hopkins .

La boquilla eXciteOSA obviamente no es la cura del santo grial para estos problemas, pero ha mostrado algunos resultados prometedores hasta ahora y podría inspirar tratamientos futuros que prueben nuevos métodos para cortar estas condiciones de sueño de raíz. Y estoy seguro de que cualquiera que trate con un compañero que ronca estará de acuerdo en que cualquier solución que conduzca a más Zzz y menos tapones para los oídos es buena.

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