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Los globos gástricos pueden haber matado a 12 personas desde 2016

Ed Cara Jun 06, 2018. 2 comments

Desde 2016, al menos 12 personas murieron en todo el mundo poco después de recibir un globo intragástrico, un nuevo procedimiento no invasivo destinado a ayudar a las personas a perder peso, según una alerta publicada el lunes por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Siete de los pacientes estaban en los Estados Unidos. En respuesta, la FDA aprobó nuevas etiquetas de advertencia para dos productos de globos implicados en las muertes.

Los globos gástricos ayudan a las personas a perder peso al reducir temporalmente la cantidad de espacio disponible en el estómago a la mitad. El área del estómago más pequeña hace que una persona se sienta más llena antes, reduciendo tanto el apetito como la cantidad de comida que se consume diariamente. El procedimiento más común envía uno o varios globos desinflados a la garganta de una persona, después de lo cual se inflan con solución salina. Otro tipo de procedimiento usa gas para llenar los globos.

Los globos solo se mantienen en el estómago durante seis meses, para reducir el riesgo de efectos secundarios graves. Por lo general, los pacientes reciben seis meses más de asesoramiento sobre dieta intensiva y estilo de vida para ayudar a mantener la pérdida de peso. Se estima que los pacientes pierden alrededor del 10 por ciento de su peso original durante el primer año.

En 2015, la FDA aprobó los primeros dos productos de balón gástrico en los EE. UU., El Sistema de globo dual integrado ReShape y el Sistema de globo intragástrico Orbera, ambos llenos de líquido. En febrero de 2017, la agencia anunció que había recibido cinco informes de personas que morían dentro de un mes de haber recibido un globo gástrico. Las personas también informaron complicaciones que no se observaron durante el proceso del ensayo clínico, particularmente pancreatitis o un páncreas inflamado.

La última alerta de la FDA detalla cinco nuevas muertes desde la última actualización lanzada en agosto de 2017.

Las muertes no se atribuyeron definitivamente a los globos, pero se sabe que varias ocurrieron solo uno o tres días después del procedimiento. La mayoría aparentemente ha involucrado desgarros en el esófago o el estómago que aparecieron después de insertar el globo o los globos. Las 12 muertes se han relacionado con globos llenos de líquido, y la mayoría con el sistema de globos Reshape (tres muertes) y Orbera (cuatro muertes).

"La FDA aprobó un nuevo etiquetado para estos dos dispositivos con el fin de informar adecuadamente a los médicos y pacientes sobre los eventos adversos", dijo a CNN la portavoz de la FDA, Deborah Kotz. "Hemos estado trabajando con las compañías que fabrican estos globos intragástricos llenos de líquido para comprender mejor las complicaciones asociadas con estos dispositivos".

Los fabricantes han promocionado el perfil de seguridad general de sus productos en respuesta al nuevo etiquetado. Reshape, por ejemplo, dijo en un comunicado que las tres muertes asociadas con su producto se produjeron en más de 5,000 procedimientos realizados en todo el mundo, lo que suma una tasa de mortalidad de 0.06 por ciento. Orbera declaró de manera similar que la tasa de mortalidad de su producto en los EE. UU., Incluso incluyendo las tres nuevas muertes reportadas por la FDA, es de 0.036 por ciento, o menos de cuatro muertes por cada 10,000 personas.

En comparación, el bypass gástrico laparoscópico, una cirugía bariátrica invasiva popular que reesculpa permanentemente el estómago y el intestino, tiene una tasa de mortalidad que ronda el 0,22 por ciento, según una revisión de 2016.

A pesar de las nuevas advertencias, muchos globos bariátricos todavía reciben el visto bueno de muchos expertos bariátricos.

"Claramente, esto es trágico y queremos saber más sobre las circunstancias de estas muertes, pero en general creemos que los datos sobre el procedimiento sugieren que es seguro y efectivo para la gran mayoría de los pacientes", Dr. Eric DeMaria, presidente -elegido de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Bariátrica y Metabólica (ASMBS), dijo a CNN. El ASMBS recomendó el balón gástrico como un tratamiento seguro y efectivo para la obesidad el año pasado.

[ FDA a través de CNN ]

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