LOADING ...

Γαστρικά μπαλόνια μπορεί να έχουν σκοτώσει 12 άτομα από το 2016

Ed Cara Jun 06, 2018. 2 comments

Από το 2016, τουλάχιστον 12 άνθρωποι πέθαναν παγκοσμίως σύντομα μετά τη λήψη ενός ενδογαστρικού μπαλονιού, μια νέα μη επεμβατική διαδικασία που θα βοηθούσε τους ανθρώπους να χάσουν βάρος, σύμφωνα με προειδοποίηση που δημοσιεύθηκε τη Δευτέρα από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Επτά από τους ασθενείς ήταν στις ΗΠΑ. Σε απάντηση, η FDA έχει εγκρίνει νέες προειδοποιητικές ετικέτες για δύο προϊόντα μπαλονιών που εμπλέκονται στους θανάτους.

Τα γαστρικά μπαλόνια βοηθούν τους ανθρώπους να χάσουν βάρος μειώνοντας προσωρινά το διαθέσιμο χώρο στο στομάχι κατά περίπου μισό. Η μικρότερη περιοχή του στομάχου κάνει ένα άτομο να αισθάνεται πληρέστερα νωρίτερα, μειώνοντας τόσο την όρεξη όσο και την ποσότητα φαγητού που καταναλώνεται καθημερινά. Η πιο συνηθισμένη διαδικασία στέλνει ένα ή περισσότερα αποπληθωρισμένα μπαλόνια κάτω από το λαιμό του ατόμου, μετά από το οποίο φουσκώνουν με αλατούχο διάλυμα. Ένας άλλος τύπος διαδικασίας χρησιμοποιεί αέριο για να γεμίσει τα μπαλόνια.

Τα μπαλόνια διατηρούνται μόνο στο στομάχι για έξι μήνες, για να μειωθεί ο κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών. Οι ασθενείς συνήθως λαμβάνουν έπειτα έξι μήνες εντατικής διατροφής και συμβουλές για τον τρόπο ζωής, για να βοηθήσουν, ενδεχομένως, στη διατήρηση της απώλειας βάρους. Εκτιμάται ότι οι ασθενείς χάνουν περίπου το 10% του αρχικού τους βάρους εντός του πρώτου έτους.

Το 2015, η FDA ενέκρινε τα δύο πρώτα προϊόντα γαστρικών μπαλονιών στις ΗΠΑ, το σύστημα Integrated Dual Balloon ReShape και το Intragastric Balloon System της Orbera, και τα δύο γεμάτα με υγρό. Τον Φεβρουάριο του 2017, μέσω της υπηρεσίας, ανακοίνωσε ότι είχε λάβει πέντε αναφορές για άτομα που πεθαίνουν μέσα σε ένα μήνα να πάρουν ένα γαστρικό μπαλόνι. Οι άνθρωποι ανέφεραν επίσης επιπλοκές που δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κλινικής δοκιμής, ιδιαίτερα παγκρεατίτιδα ή φλεγμονή του παγκρέατος.

Η τελευταία ειδοποίηση του FDA περιγράφει πέντε νέους θανάτους από την τελευταία ενημέρωση που κυκλοφόρησε τον Αύγουστο του 2017.

Οι θάνατοι δεν κατηγορήθηκαν οριστικά για τα μπαλόνια, αλλά είναι γνωστό ότι έχουν συμβεί μόνο μία έως τρεις ημέρες μετά τη διαδικασία. Οι περισσότεροι έχουν φαινομενικά εμπλέκονται δάκρυα στον οισοφάγο ή στο στομάχι που εμφανίστηκαν μετά την εισαγωγή του μπαλονιού ή μπαλονιών. Και οι 12 από τους θανάτους έχουν συνδεθεί με μπαλόνια γεμάτα με υγρό, και η πλειοψηφία τους με το σύστημα Reshape (τρία θύματα) και το μπαλόνι Orbera (τέσσερις θάνατοι).

"Η FDA έχει εγκρίνει νέα σήμανση για αυτές τις δύο συσκευές, προκειμένου να ενημερώσει επαρκώς τους γιατρούς και τους ασθενείς σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες", δήλωσε ο εκπρόσωπος της FDA, Deborah Kotz, στο CNN. "Έχουμε συνεργαστεί με τις εταιρείες που κατασκευάζουν αυτά τα γεμάτα με υγρό ενδογατρικά μπαλόνια για να κατανοήσουν καλύτερα τις επιπλοκές που σχετίζονται με αυτές τις συσκευές".

Οι κατασκευαστές έκαναν το γενικό προφίλ ασφάλειας των προϊόντων τους ανταποκρινόμενοι στη νέα επισήμανση. Η αναμόρφωση, για παράδειγμα, ανέφερε σε μια δήλωση ότι οι τρεις θάνατοι που σχετίζονται με το προϊόν της έχουν προκύψει από περισσότερες από 5.000 διαδικασίες που εκτελούνται παγκοσμίως, προσθέτοντας ποσοστό θνησιμότητας 0,06%. Ο Orbera δήλωσε επίσης ότι το αμερικανικό ποσοστό θνησιμότητας του προϊόντος του, συμπεριλαμβανομένων και των τριών νέων θανάτων που αναφέρει ο FDA, είναι 0,036% ή λιγότεροι από τέσσερις θανάτους ανά 10.000 άτομα.

Για σύγκριση, η λαπαροσκοπική γαστρική παράκαμψη, μια δημοφιλής επεμβατική βαριατρική χειρουργική επέμβαση που αναπαράγει μόνιμα το στομάχι και το έντερο, έχει ποσοστό θνησιμότητας που κυμαίνεται γύρω στο 0,22%, σύμφωνα με ανασκόπηση του 2016.

Παρά τις νέες προειδοποιήσεις, τα γαστρικά μπαλόνια εξακολουθούν να παίρνουν τα μπράβο από πολλούς ειδικούς της βαριατρικής.

"Είναι σαφές ότι αυτό είναι τραγικό και θέλουμε να μάθουμε περισσότερα για τις συνθήκες αυτών των θανάτων, αλλά γενικά πιστεύουμε ότι τα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία υποδηλώνουν ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματική για τη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών", δήλωσε ο Δρ Eric DeMaria, πρόεδρος -η επιλογή της Αμερικανικής Εταιρείας για τη Βαριατρική και Μεταβολική Χειρουργική (ASMBS), δήλωσε στο CNN. Το ASMBS συνέστησε το γαστρικό μπαλόνι ως ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία για την παχυσαρκία πέρυσι.

[ FDA μέσω CNN ]

2 Comments

Other Ed Cara's posts

Ο Deadly Wuhan Virus στην Κίνα μπορεί να έρχεται από τα φίδια, λένε οι επιστήμονες Ο Deadly Wuhan Virus στην Κίνα μπορεί να έρχεται από τα φίδια, λένε οι επιστήμονες

Δεδομένου ότι ένα ξέσπασμα ενός πρόσφατα ανακαλυφθέντος ιού τύπου SARS απειλεί να ξεφύγει από τον έλεγχο στην Κίνα, ορισμένοι επιστήμονες πιστεύουν ...

Θανατηφόρος νέος ιός στην Κίνα έφτασε στις ΗΠΑ, CDC Reports Θανατηφόρος νέος ιός στην Κίνα έφτασε στις ΗΠΑ, CDC Reports

Αυτό που αρχικά φάνηκε να είναι ένα μεμονωμένο, ήπιο ξέσπασμα ενός ιού που προκαλεί πνευμονία στην Κίνα έχει μετατραπεί γρήγορα στο χειρότερο. Την Τρ...

Γιατί η πιο πρόσφατη μελέτη ανίχνευσης της ηλιακής ακτινοβολίας του FDA στο αίμα δεν πρέπει να σας φοβίζει Γιατί η πιο πρόσφατη μελέτη ανίχνευσης της ηλιακής ακτινοβολίας του FDA στο αίμα δεν πρέπει να σας φοβίζει

Μια άλλη μελέτη που διεξήχθη από την κυβέρνηση των ΗΠΑ και εξετάζει κατά πόσο ορισμένα φίλτρα προστασίας από τον ήλιο μπορεί να επηρεάσουν ενδεχομέν...

Η δεύτερη ομάδα μεγαλύτερων ιατρών της Αμερικής υποστηρίζει το Medicare for All Η δεύτερη ομάδα μεγαλύτερων ιατρών της Αμερικής υποστηρίζει το Medicare for All

Οι Αμερικανοί γιατροί αρχίζουν να ζεσταίνουν στην ιδέα ενός συστήματος υγείας απλού πληρωτή, γνωστού και ως Medicare for All. Αυτή την εβδομάδα, το...

Suggested posts

Η έρευνα προκαλεί αμφιβολίες για τους ελλειπτικούς γαλαξίες που είναι λίκνα της ευφυούς ζωής Η έρευνα προκαλεί αμφιβολίες για τους ελλειπτικούς γαλαξίες που είναι λίκνα της ευφυούς ζωής

Ζούμε μέσα σε έναν σπειροειδή γαλαξία, αλλά μια σχολή σκέψης προτείνει ότι οι ελλειπτικοί γαλαξίες σε σχήμα οβάλ είναι πιθανότατα να φιλοξενούν ευφυε...

Τελευταία Επιστήμη Coronavirus: Καρφώνοντας το πραγματικό ποσοστό θνησιμότητας Τελευταία Επιστήμη Coronavirus: Καρφώνοντας το πραγματικό ποσοστό θνησιμότητας

Κάθε μέρα φέρνει νέες επιστημονικές γνώσεις για το covid-19 και τον κοροναϊό που το προκαλεί. Ακολουθούν μερικές από τις τελευταίες μελέτες και εξελί...

Τηλεσκόπια σε όλο τον κόσμο Παραλαβή μυστηριώδους ραδιοφώνου από το δικό μας γαλαξία Τηλεσκόπια σε όλο τον κόσμο Παραλαβή μυστηριώδους ραδιοφώνου από το δικό μας γαλαξία

Οι αστρονόμοι μόλις εντόπισαν μια εξαιρετικά φωτεινή έκρηξη ραδιοκυμάτων που προέρχονται από τον γαλαξία μας. Η εκπληκτική παρατήρηση θα μπορούσε να ...

Ο Elon Musk προσπαθεί να σταματήσει την ερώτηση Covid-19 του δημοσιογράφου κατά τη διάρκεια της κλήσης της NASA, λέγοντας "Move On" Ο Elon Musk προσπαθεί να σταματήσει την ερώτηση Covid-19 του δημοσιογράφου κατά τη διάρκεια της κλήσης της NASA, λέγοντας "Move On"

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της SpaceX Elon Musk επιχείρησε να παρακάμψει την ερώτηση ενός δημοσιογράφου κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου της NASA χθες, ...

Η NASA θα διαλέξει μία από αυτές τις τρεις ιδέες για αστροναύτες Lander για την αποστολή του φεγγαριού 2024 Η NASA θα διαλέξει μία από αυτές τις τρεις ιδέες για αστροναύτες Lander για την αποστολή του φεγγαριού 2024

Καθώς η NASA ετοιμάζεται να επιστρέψει τους ανθρώπους στη Σελήνη το 2024, η υπηρεσία διαστήματος αποφάσισε να ακολουθήσει την ιδιωτική διαδρομή, επιλ...

Οι μετεωρολόγοι περιγράφουν το «Gargantuan Hail» από το Epic Storm στην Αργεντινή Οι μετεωρολόγοι περιγράφουν το «Gargantuan Hail» από το Epic Storm στην Αργεντινή

Πριν από δύο χρόνια, μια σοβαρή καταιγίδα στην Αργεντινή παρήγαγε χαλάζι με πλάτος 9 ίντσες, ωθώντας τους μετεωρολόγους να προτείνουν έναν εντελώς νέ...

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επαναμόλυνση του Coronavirus, λένε αξιωματούχοι της Νότιας Κορέας Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επαναμόλυνση του Coronavirus, λένε αξιωματούχοι της Νότιας Κορέας

Μερικοί ασθενείς που ανακάλυψαν το covid-19, οι οποίοι και πάλι θετικοί για τον κοροναϊό, πιθανότατα δεν είχαν μολυνθεί ξανά. Την Πέμπτη, αξιωματούχο...

Τρεις αφρικανικοί σκελετοί που βρέθηκαν στο Μεξικό δείχνουν φρίκη της πρώιμης δουλείας στον νέο κόσμο Τρεις αφρικανικοί σκελετοί που βρέθηκαν στο Μεξικό δείχνουν φρίκη της πρώιμης δουλείας στον νέο κόσμο

Τρεις σκελετοί που ανήκουν σε Αφρικανούς έχουν αποκαλυφθεί σε μαζικό τάφο στην Πόλη του Μεξικού. Αντιπροσωπεύουν μερικούς από τους πρώτους Αφρικανούς...

Οι επιστήμονες που δεν θα παραιτηθούν από το Warp Drive Οι επιστήμονες που δεν θα παραιτηθούν από το Warp Drive

Για τους περισσότερους από εμάς, το ταξίδι πιο γρήγορα από το όριο της κοσμικής ταχύτητας - την ταχύτητα του φωτός - είναι μια φαντασίωση επιστημονική...

Το FDA θα επιτρέψει τη χρήση έκτακτης ανάγκης για πειραματικό φάρμακο καθώς οι μελέτες δείχνουν μικτά αποτελέσματα για τη θεραπεία του Covid-19 Το FDA θα επιτρέψει τη χρήση έκτακτης ανάγκης για πειραματικό φάρμακο καθώς οι μελέτες δείχνουν μικτά αποτελέσματα για τη θεραπεία του Covid-19

Ένα κύμα αποτελεσμάτων από μελέτες που περιελάμβαναν remdesivir, ένα πειραματικό αντιικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του covid-19, έφτασε σήμ...

Language