FDA genehmigt Pfizer-Booster für Personen ab 65 Jahren und Personen mit hohem Risiko für schweres Covid-19

Nach wochenlangen Fragen, wer und wann Covid-19-Booster-Impfungen erhalten wird – und verwirrenden Ratschlägen von einer Vielzahl von Beamten – hat die Food and Drug Administration eine Entscheidung getroffen.

Am Mittwoch beschlossen die Aufsichtsbehörden der FDA, die Notfallgenehmigung von Pfizer-BioNTech zu ändern und bestimmten Bevölkerungsgruppen eine einzige Auffrischimpfung seines Covid-19-Impfstoffs zu ermöglichen. Die Gruppen sind die folgenden: Personen ab 65 Jahren; Menschen zwischen 18 und 64 Jahren, die ein hohes Risiko haben, schweres Covid-19 zu entwickeln; und Personen zwischen 18 und 64 Jahren in bestimmten Einrichtungen oder Berufen, die sie einem hohen Risiko aussetzen, schwere Covid-19 oder schwere Komplikationen zu entwickeln.

Obwohl die ersten beiden Gruppen ziemlich eindeutig sind, ist dies bei der dritten Gruppe weniger der Fall, was vielleicht der Grund dafür ist, dass die Behördenvertreter beschlossen haben, Beispiele zu nennen. Die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock sagte, dass die Gruppe unter anderem Gesundheitspersonal, Lehrer, Tagespflegepersonal, Lebensmittelarbeiter, Menschen in Gefängnissen und Personen in Obdachlosenheimen umfasste.

Die Entscheidung der Agentur gilt nur für den Covid-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, der der einzige derzeit im Land zugelassene Impfstoff ist . Es sollte beachtet werden, dass es sich bei der Auffrischimpfung lediglich um eine dritte Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs handelt. Es ist keine andere Aufnahme.

„Diese Pandemie ist dynamisch und entwickelt sich weiter, wobei jeden Tag neue Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen verfügbar werden“, sagte Woodcock in einer Erklärung. "Während wir mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen erfahren, einschließlich der Verwendung einer Auffrischungsdosis, werden wir die sich schnell ändernde Wissenschaft weiter bewerten und die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten."

Was das Timing angeht, so sagte die FDA, dass die Auffrischungsimpfung Personen in den spezifischen Gruppen mindestens sechs Monate nach Erhalt ihrer 2-Dosis-Serie und zu jedem Zeitpunkt danach verabreicht werden kann.

Die Sicherheit und Nebenwirkungen der Auffrischimpfung wurden von Pfizer in einer klinischen Studie mit 318 Personen analysiert. Die Teilnehmer, von denen 306 zwischen 18 und 55 Jahre alt und 12 über 65 Jahre alt waren, wurden durchschnittlich zwei Monate lang beobachtet. Die Nebenwirkungen der Auffrischimpfung waren denen nach den ersten beiden Dosen ähnlich und umfassten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskel- und Gelenkschmerzen; und Schüttelfrost. Die FDA wies darauf hin, dass die Teilnehmer nach der Auffrischimpfung häufiger geschwollene Lymphknoten in den Achseln hatten.

Die Entscheidung folgt einer Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte, dem externen Beratungsgremium der Agentur, das letzte Woche gegen die Empfehlung von Auffrischimpfungen an Amerikaner über 16 gestimmt hat über 65 Jahre alt und andere mit hohem Covid-19-Risiko. Die Entscheidung wurde letztendlich der FDA überlassen – sowie den Centers for Disease Control and Prevention, die ihre Stellungnahme noch nicht veröffentlicht haben –, da die Abstimmungen des Ausschusses nicht bindend sind.

Die Entscheidung der FDA stellt den Plan der Biden-Regierung, den meisten Amerikanern Booster-Impfungen zur Verfügung zu stellen, einen Strich durch die Rechnung. Die USA sind das letzte wohlhabende Land , das seinen Bürgern Booster-Impfungen genehmigt , und reiht sich damit in die Reihen von Deutschland, Frankreich, Großbritannien und Israel ein.

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