新しいAppleWatchのECG機能は合法ですか?

今日のAppleの毎年恒例のiPhoneイベントで発表され 製品の多くは、人々を興奮させること間違いなしですが、これはApple Watchの最新の4回目の反復であり、 公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。

すでに心拍数モニターとして販売されているAppleWatchには、誰かの心電図(ECGまたはEKG)を取得できるセンサーが搭載されるようになります。また、心房細動(AFibまたはAFとも呼ばれる)と呼ばれる深刻な心臓病を患っている可能性がある場合は、ユーザーに警告することもできます。

しかし、これらの主張は、ウェアラブル技術を販売している企業が誇らしげに誇示しているように見えるかもしれませんが、Appleは彼らの口の中にお金を入れているようです。その時計の新機能はアメリカ心臓協会の祝福を受けただけでなく、新しいタイプの医療機器として食品医薬品局によって承認されました。

「誰かの心臓に関する意味のあるデータをリアルタイムで取得することは、私たちが医療を実践する方法を変えています」と、AppleCOOのジェフウィリアムズが時計を発表した直後のステージでアメリカ心臓協会の会長であるIvorBenjaminは述べました。

ECGは、本質的に心拍数測定のゴールドスタンダードです。診療所では、心臓の近くに配置された電極が、鼓動している心臓の電気的活動を記録し、最新の測定を可能にします。

比較すると、再設計されたApple Watchには、背面とクラウンに電極が埋め込まれています。アプリを使用して測定値を取得するには、指をクラウンに30秒間置きます。心拍が正常であれば、読み取り値は洞調律として表示されます。そうでない場合、時計は心房細動がある可能性があることを通知します。これは不規則で、通常は速すぎる心拍であり、血流が悪くなり、心臓発作や脳卒中などの他の心血管疾患のリスクが高まる可能性があります。Appleによれば、これらの測定値からのデータは暗号化され、ユーザーは医師を含め、PDFを介してのみ喜んでそれらを共有することができます。

時計のその他の新機能には、Lifealertなどの既存の医療アラートシステムと同様に、心拍数が低すぎる場合にユーザーに通知できることや、転倒した場合に緊急支援を求めることができることが含まれます。画面も大きくなっています。

Appleが時計のECG機能と心房細動を検出する能力がFDAによってクリアされたと発表した後、当局は独自の声明を発表しました。

「FDAはこれらのソフトウェア製品を開発およびテストする際に会社と緊密に協力しました。これにより、何百万人ものユーザーが健康上の懸念をより迅速に特定できるようになる可能性があります」とFDAのチーフスコットゴットリーブは述べています。

同社の主張にもかかわらず、AppleWatchは実際にはECG機能を備えた最初のウェアラブルテクノロジーではありません。最後の11月、同様の機能を持つAppleの腕時計用センサ取付、Kardiabandは、してクリアにもFDAによって。そして、この添付ファイルの背後にある会社、AliveCorは、以前にそのECGモニタ技術が持っていたクリアFDAによる店頭使用するため。しかし、時計で使用されている技術は、それらのクリアランスを詳述している公式の要約 文書によると、両方とも新規の医療機器を意味するdenovoとして分類されるに値するほどユニークです。

これらのウェアラブルの可能性は確かに高いです。だと推定2.7から6100000人のアメリカ人からの任意の場所には、結果として、毎年、緊急治療室に送られて周りの75万人で、心房細動を持っていること。そして、この状態を非常に危険なものにしている理由の一部は、多くの場合、人々がそれを持っていて、目に見える症状を示さない可能性があるということです。

ただし、これらの機能を取り巻く誇大広告についても少し注意する必要があります。FDAでさえ要約文書で指摘しているように、ECGアプリは、22歳未満の人に使用することを意図したものではなく、心臓のリズムを乱す可能性のある他の既知の心臓病の人にも推奨されません。

心房細動の可能性を人々に通知する2番目の機能の要約文書で、代理店はまた、アプリは「AFibを示唆する不規則なリズムのすべてのエピソードについて通知を提供することを意図しておらず、通知がないことはそうではない」と指摘しています。病気のプロセスが存在しないことを示すことを目的としています。」

これは非常に重要な警告です。

Fitbitなどの他のウェアラブル 、人々が実際に動いているときに心拍数テクノロジーの精度が大幅に低下することに対する批判のシェアに耐えました。通常のECGは、他のアクティビティトラッカーにある光ベースのセンサーよりも動きの処理に優れていますが、時計に小型化すると精度が低下する可能性があるかどうかを調べる価値があります。また、AFibのすべての症例を捕らえることができないことは別として、ユーザーがびっくりして、誤った誤検知を手にして医師に急いで行くという心配もあります。

これらすべての懸念は、Appleの発表の重要性を損なうべきではありません。何といっても、FDAの認可を取得するという同社の決定は、私たちの生活を改善するためにこれらのデバイスの有用性を検証する上で意味のあるステップです(もちろん、基本の399ドルのコストを支払う余裕がある場合)。これは、他のデバイスメーカーが行う必要があるかもしれないステップです。 Appleとの競争力を維持するためにエミュレートします。時計に奇跡を期待しないでください。

Apple Watch Series 4は、金曜日に米国で発売 される予定です。

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別の日、Apple Watchの作成につながった秘密の設計プロセスについての別の情報:今朝、WiredのDavid Pierceが、それを設計した製品チームの内部の仕組みについて説明します。物語は逸話でいっぱいです。

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