2018年に少なくとも12人が病気になった汚染された幹細胞治療

胚性幹細胞

公衆衛生の専門家は、しばらくの間、未承認および未テストの幹細胞治療を提供している診療所について私たちに警告してきました。しかし、米国疾病予防管理センター(CDC)からの最近の報告は、これらの手順が持つ可能性のある健康上のリスクを強調しています。報告書によると、細菌で汚染された幹細胞注射に関連した発生により、今年は少なくとも12人が病気になりました。

報告によると、発生の最初の気まぐれは、テキサス州の保健当局が外来診療所で幹細胞治療を受けた後に深刻な感染症にかかった3つのケースを知った9月に起こりました。その同じ月、フロリダ当局は2月から8月の間にさらに4件の事件を報告した。それ以来、テキサスでは他に3つの症例が報告されており、アリゾナでも1つの症例が報告されています。すべての患者が感染症で入院しましたが、1か月以上の患者もいましたが、幸いなことに誰も死亡しませんでした。

感染はすべて、Liveyonと呼ばれるカリフォルニアの会社によって配布された幹細胞製品に関連していました。Liveyonは、バイオテクノロジー企業Genetechから製品(出生後に寄付された臍帯から処理)を入手していました。影響を受けた診療所での未使用の幹細胞製品の供給は、一般的に創傷に感染する大腸菌ミラビリス変形菌などの細菌で汚染されていることがわかり、これらの細菌の同様の菌株も病気の患者で見つかりました。したがって、製品が診療所に到着する前に汚染が発生した可能性があります。

幹細胞は、他の種類の細胞に変化する可能性のある未成熟な細胞です。彼らは、体の損傷した部分を再生または治癒するためにそれらを使用することを熱望している科学者に興味を持っています。しかし現在、臍帯から処理された幹細胞製品は、通常、化学療法や骨髄移植などの治療後に、人の免疫系または幹細胞の供給を回復するのを助けるためにのみ承認されています。しかし、病気になった患者のほぼすべてが、神経の痛みや関節の問題などの承認されていない状態のために幹細胞を受け取っていました。

9月下旬、Liveyonは、Genetechが調達した製品の自主回収を発表し、製品の使用を中止すると発表しました。しかし、それは食品医薬品局にとって十分ではなかったようです。先週、代理店は、これらの製品の未承認の使用と販売、および適切な安全慣行の欠如について、ジェネンテックに再度警告を発しました。また、他のクリニックや適応外幹細胞治療を販売している企業に手紙を送り、幹細胞治療を取り巻く規制を思い出させました。

現状では、企業は技術的には2020年11月までに幹細胞製品をFDAに承認のために提出する必要があり ます。それまで、代理店は、これらの製品の使用方法と消費者にもたらす可能性のあるリスクに応じて、現在適応外幹細胞治療を販売している企業や診療所を規制する方法に寛容であると約束しました。しかしゴットリーブ氏は、この機関は人々を病気にしている企業や診療所を積極的に追跡すると警告した。

「本日、全国の製造業者、医療提供者、診療所に発行する手紙は、これらの製品の適切な開発と、患者を保護するために必要な重要な規制管理を回避する慣行との間に明確な境界線があることを思い出させます。執行の裁量の期間中に企業がコンプライアンスを遵守するための時間が不足している」と述べた

一方、科学者や研究者は、これらの診療所に対する耐性についてFDAを批判しています。いくつかの研究 は、米国と他の場所の両方の診療所が、幹細胞の助けを借りてアルツハイマー病からHIVまですべてを治療すると主張することが多いことを示しています-強力な証拠によってまだ支持されていない主張。

[ CDC / FDA ]

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